製造現場の方や教育訓練を担当する方には、用語の定義を、GMPを解釈する前に、ぜひぜひ読んでもらいたいものがあります。

URLを貼っておきます。

GMP遵守の取り組みの姿勢というか、心構えというか…そ ...

今まで20年間使用していたロゴを、本日変えました。思い出深いロゴだったのですが、電子化の波に乗れず、手放すことにしました。長い間ありがとう！

　<初期のホームページと封筒用>　

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用語の定義の2-6「保存品」ですが、ディスカッションしましょう。ところで、マークしたかな？マークしたとしたら、どこが分からないのかな？

省令では「最終製品のロットから採取された検体であって、流通している製品との同一性を確認 ...

改正GMP省令を解釈するために、私が今回行うアプローチをお伝えします。

お勧めということではありません。短期間である程度大まかに全体の解釈を済ませておこうと思って、「こうします」と宣言するために書きます。その後、細かい解釈 ...

ガイダンスは”Manufacturing, Supply Chain, and Drug and Biological Product Inspections During COVID-19 Public Health E ...

今日の話題は、GMPを勉強しよう-改正GMP省令です。「かな」とつけたのは、対象がエンドレスの領域だからです。今までは、ガイダンスなど起承転結、序論本論結論で展開してゴールするものばかりでした。しかし、今回の話題にはゴールがありません ...

どちらのタイトルにしたらいいのかな？

たぶん「GMPを勉強しよう」になるかな。　それは次回からです。

今日はプロローグ「GMP省令出ちゃいました」です。

　改正GMP省令出ましたね。さあ、GMPを勉 ...

今年度の「継続的」なCGMP教育訓練はお済みですか？　FDAの要件である「継続的なCGMP訓練」を、米国のトップクラスのトレーナーから「リアルタイムで直接」受講する機会を提供できるようになりました。（コロナ禍のおかげだけに複雑な心境で ...

今読んでいる本に引用されていましたので、アマゾンに発注しました。Kindle本がないので、ちょっと不便…、紙の本を買いました。昨日到着。

初版は1987年です。手にしたのは2020年の初版の79刷です。名著だと ...

この1週間は、整理ノートの書き込みができませんでした。

EUGMPのAnnex 1とFDA査察のトレンドに関するウェビナーを企画しているので、欧米の友人と連絡をとっていました。7月と9月にリアルタイムのウェビナーを考えてい ...