FDAのリモート査察(?)の新しいガイダンス
4月に発行されたFDAのリモート査察のガイダンス概要をお知らせします。
その前に、ちょっと背景情報です。
(“..)φ;RIEよりも「リモート査察」の方が皆さんに馴染みがあると思ったので、勝手に言い ...
教育訓練整理ノート8
とりあえず「教育訓練プログラムの品質」と「職員の業務遂行能力(適格性評価)」については、定期的に評価する必要がありそうです。
これで、GMP省令とPIC/S GMP(EU GMP)にも、FDAのCGMPの直接要件である職員 ...
教育訓練整理ノート7
「模擬製造等」の「等」の部分を考えてみたいと思います。
「等」ですから、自由に考えてみましょう。なんでもありです。ただし、規制当局が受け入れてくれるものだけですが。
普通に思いつくのは、教育訓練プログラムの効果 ...
頭の中が空っぽになってよかった
昨日から小説を読みだした。小説を読むのは何ヶ月ぶりだろう?
最近は実用書やGMPと経営関係の文献や本ばかり読んでいたので、頭の中の風景を変えることができたように思う。少しリラックスできた。
小説ですこし休めたの ...
教育訓練整理ノート6
今回も実効性について思うところを書きたいと思います。
この文章は私個人の考えを書いたものです。GMPの要件や管轄当局の期待を書いたものではありません。予め断っておきますね。白黒つけたい方には、読んでも意味のないものになるか ...
教育訓練整理ノート5
現行のGMP省令の第19条を読んでみると、欧米(FDAとEUもしくはPIC/S GMP)との大きな違いはありません。ひとつ引っかかるややこしい解釈は、実効性のところです。これは施行規則と事例集に出ています。
私が自分でやや ...
仕事環境見直したら読書量が増えました。
iPadで読書とノート取りと決めたのが良かったのかな。読書量が増えました。
iPadは限定使用です。Kindle版の読書とノート取り、それに将来Adobe Frescoでスケッチしてみようと思ってます。スライド図解用の絵を ...
教育訓練整理ノート4
まず省令の教育訓練の要件を読んでみます。もうすぐ改正されるので、現行版と案文の両方を読まなければなりません。大変だな。こんなところでため息ついてたら、ゴールまで持ちませんね。気を引き締めて「やるぞ」。
ノートを用意します。 ...
教育訓練整理ノート3
教育訓練について思考する前に、GMP要件を熟読する必要があります。これは必須です。
GMPは一般的に”What”を要求していて、それを達成するための”How” ...
教育訓練担当者養成講座のための整理ノート-2
GMP解釈の方法と基本ルールの決め方;SOPや教育訓練計画書の作成演習;教材作成とプレゼンテーションの演習;GMP条文解釈の演習;管理者との折衝や訓練参加者への助言活動の方法;組織的・心理的・社会行動的障壁を乗り越えるための考え方やグ ...