お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
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- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
バルク製品を最終包装する場合、バルク製品の受入試験は
FDAのCGMPに関連して、「再包装業者にバルク医薬品を送った場合、再包装業者はそのバルク医薬品の受入試験をする必要があるか？」という質問を受けたことがあります。
すなわち、バルク医薬品を製造して、バルク容器に入れて他の製 ...
品質部門の独立が書いてない
FDA CGMPの条文には品質部門の独立が書かれていない。あせった。
GMP省令やPIC/S GMPには、品質部門の独立がしっかり書かれている。しかし、FDAのCGMPには書かれていない。
...
誤解しないようにご注意ください
今日の随筆は、もしかしたら誤解されるかもしれません。読む方は「誤解しないようにご注意下さい」。
私が10年以上会員登録を継続しているある情報源（ECAではありません）に、最近2回ほどこんなことが書かれていました。
明後日から「FDA CGMP解釈と応用」フルコースが始まる
明後日（1月13日）から、「FDA CGMP解釈と応用」フルコースが始まる。全６回、３ヶ月コースの講座で、スライドは結局820枚になった。久しぶりのコース（もちろん全面アップデート済み）なのでドキドキしている。
ドキドキの ...
昨日は継続的GMP教育訓練で対面トレーニングをしてきました
昨日は継続的GMP教育訓練に行って来ました。
この会社は創立以来、GMP教育訓練を受けている真面目な企業です。GMP規制を受ける会社ではありません。この表現は、ちょっと不正確です。
機器の校正や予防保守などの使 ...
ECAのメンバーシップ登録しました
1月２日にECAのメンバーシップ登録をしました。2014年末で会員登録を切らしていました。久しぶりの再登録です。当時は現在ほど充実していなかったので、一旦やめていました。
しかし、最近になって「うっ、これ使える。良くなって ...
あけましておめでとうございます
旧年中はお客様皆様にいろいろお世話になりました。今こうしてGMPの隅っこで仕事をさせていただけるのも、支援してくださる皆様のお陰です。
今年もよろしくお願い申し上げます。
一年の計は元旦にありといいますよね。年 ...
FDA CGMPフルコースの演習問題を作成した
昨日はワークショップの演習問題をアップデートしていて、まる1日が過ぎてしまった。朝から始めてお昼には終わらせて、それから散歩に出ようと思っていたが、終わったのが今日の午前1時を過ぎていた。結局、机の前からほとんど離れることができず、 ...
ちょこ停の記録は
包装工程のちょっとしたトラブルをちょこ停ということがあります。ちょこっと停止するからなのかな。その由来はわかりません。
あまり頻繁にちょこっと停まるので、いちいち書いてられないと思う人もいるみたいです。そして、実際に書 ...
日曜日は高校駅伝を見て過ごした
ブログに書く話題ではないと思ったが、駅伝以外はGMP情報のインプットをしていたので、他に書くことがない。
GMPのインプット（情報紹介ではなく）は、完結しないと話題にならないと思っている。完全理解をしないで書くと、誤情 ...