以前「日付のスタンプを使ってはいけないのか」という質問を受けたことがあります。個人的には「使わないほうがよい」と考えますが、日付のスタンプを禁止したGMP文書は見当たりません。

PIC/S GMPのデータインテグリティに関 ...

FDA Trendsのテキストを書き終えて一段落した。次は、GMPの基礎に関する新たな教育訓練資料を作成する仕事が待っている。1話1時間全12話を予定している。字がない訓練スライド作成できるかしらん。

その仕事を始める前に ...

只今「FDA CGMPの継続的なトレーニング」の原稿を書き終わった。スライド192枚の予定が、200枚になった。後は最終稿のための推敲を残すのみ。

作業の途中で、2週間ほど中断しなければならない事情があって少し焦ったけど、 ...

最近Chat GPTの話題が急激に増えてきたように思う。このブログでも1ヶ月ほど前に紹介したが、その時と今を比べて見ると、その知名度といい、使用する人の数といい、雲泥の差のように思う（個人的な推測）。

そこで、現時点での「 ...

緊張の糸が切れたのかな、風邪引いてしまった。

今日は朝から、セミナースライドの作成をしていたのだが、昼過ぎから少しずつ頭痛がしてきて、今軽い風邪を引いたことを自覚した。

緊張の糸がプッツリ切れたせいかな。そうい ...

「今日から仕事復帰」とか言ってブログ1つ書いて、メール2つ書いて、後はプライムビデオ観て、YouTube観て、おやつ食べてぼけっとしてるのなんでかな。

週末から昨日まで断然動き回って、普段はできない苦手なことに神経使いまく ...

コンサルタントを開業した頃は、GMPの情報はとても少なく、情報収集が一つの大仕事でした。

その頃から20年以上お世話になっているのが、FDA.COMです。詳しく言えば、FDA.COMの”FDA News &am ...

FDA CGMPの継続的なトレーニングが必須の製造所の皆様へのお知らせです。

FDA Trends（FDA 遵守と規制措置の傾向－CGMPの継続的教育訓練－）の公開ウェビナーのお知らせです。

2023年3月31 ...

製造記録や試験記録に注記する欄を設けている会社と、空きスペースに注記する会社があります。紙の記録の場合、結論はどちらでもよいのですが、すこし別の角度から見てみたいと思います。

「注記を記録の空いているところに書く方法と、あ ...

継続的なFDA CGMPのトレーニングが必要な製造所の皆様に向けてのブログです。

2023年度のCGMP「継続的」な教育訓練はお済みですか？　米国のトップクラスのトレーナーが2023年度の教育訓練用に編集したプログラムが届 ...