お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
日付のスタンプの使用について
以前「日付のスタンプを使ってはいけないのか」という質問を受けたことがあります。個人的には「使わないほうがよい」と考えますが、日付のスタンプを禁止したGMP文書は見当たりません。
PIC/S GMPのデータインテグリティに関 ...
次の仕事の前に…
FDA Trendsのテキストを書き終えて一段落した。次は、GMPの基礎に関する新たな教育訓練資料を作成する仕事が待っている。1話1時間全12話を予定している。字がない訓練スライド作成できるかしらん。
その仕事を始める前に ...
今朝、原稿を書き終わった
只今「FDA CGMPの継続的なトレーニング」の原稿を書き終わった。スライド192枚の予定が、200枚になった。後は最終稿のための推敲を残すのみ。
作業の途中で、2週間ほど中断しなければならない事情があって少し焦ったけど、 ...
GMPの領域でChat GPTを活用する時の注意点
最近Chat GPTの話題が急激に増えてきたように思う。このブログでも1ヶ月ほど前に紹介したが、その時と今を比べて見ると、その知名度といい、使用する人の数といい、雲泥の差のように思う（個人的な推測）。
そこで、現時点での「 ...
むむ、風邪引いてしまった
緊張の糸が切れたのかな、風邪引いてしまった。
今日は朝から、セミナースライドの作成をしていたのだが、昼過ぎから少しずつ頭痛がしてきて、今軽い風邪を引いたことを自覚した。
緊張の糸がプッツリ切れたせいかな。そうい ...
ひとりごち
「今日から仕事復帰」とか言ってブログ1つ書いて、メール2つ書いて、後はプライムビデオ観て、YouTube観て、おやつ食べてぼけっとしてるのなんでかな。
週末から昨日まで断然動き回って、普段はできない苦手なことに神経使いまく ...
ずっとお世話になっているCGMPの情報源
コンサルタントを開業した頃は、GMPの情報はとても少なく、情報収集が一つの大仕事でした。
その頃から20年以上お世話になっているのが、FDA.COMです。詳しく言えば、FDA.COMの”FDA News &am ...
FDA TRENDS：FDAの遵守と規制措置の傾向－CGMPの継続的教育訓練－
FDA CGMPの継続的なトレーニングが必須の製造所の皆様へのお知らせです。
FDA Trends（FDA 遵守と規制措置の傾向－CGMPの継続的教育訓練－）の公開ウェビナーのお知らせです。
2023年3月31 ...
GMPを側面から考える
製造記録や試験記録に注記する欄を設けている会社と、空きスペースに注記する会社があります。紙の記録の場合、結論はどちらでもよいのですが、すこし別の角度から見てみたいと思います。
「注記を記録の空いているところに書く方法と、あ ...
FDA 遵守と規制措置のトレンド（ウェビナー開催予定）
継続的なFDA CGMPのトレーニングが必要な製造所の皆様に向けてのブログです。
2023年度のCGMP「継続的」な教育訓練はお済みですか？ 米国のトップクラスのトレーナーが2023年度の教育訓練用に編集したプログラムが届 ...