自営業にとって、ゴールデンウィークはまとめて仕事ができる時間です。普段は馬力がかからないのですが、GWはランウェイを長く取れるので、なんとか跳び出せました。予定していた残務をとりあえず完了。短時間のセミナー4本分を作成、うち2本がどえ ...

本年7月から開講予定の「グローバルGMP講座」と「GMP監査員養成講座」が、どちらも最低催行人数に達しましたので、開講が可能となりました。ありがとうございます。

引き続き6月末まで、または定員になるまで参加受付をしておりま ...

私たちは論理展開をするときに、よく三段論法という手法を用います。これは、事実や根拠に基づいた前提をもとに結論を導く、優れた論理展開の方法です。しかし、誤った前提を用いると誤った結論を出すことになります。

例えば、「クリーン ...

「それを、私はマイGMPと呼んでいる」という言葉を聞いて、なるほどそれはいい言葉だと思った。それを一言で言い表している。だから、皆さんにも知ってほしい。

「それ」というのは、こんな話をしているときのことです。

...

先週からスライドづくりに追われている。GMPに関連することではあるが、テーマが査察対応なのでテクニカルなスキルよりもノンテクニカルなスキルが大切な領域だ。そのため、スライドを新しく作成したり、経営学的にアレンジしなけれならないものが多 ...

PIC/Sのガイダンス9.6は、リスクマネジメントの原則に従って監査証跡のレビューの方針を決めなさいと言っています。そして、作業の重要な監査証跡はバッチ出荷判定前にレビューするべきであるとしています。

誰がレビューするかと ...

前回の続きなので、この問題が決着した方には冗長な情報です。

監査証跡の確認は、誰がいつ行うのか？

マニュアルで生成した紙の記録（以下、紙の記録）と電子的方式で生成した電磁記録（以下、電磁記録）を並べて比較すると ...

監査証跡の確認は、誰がいつ行うのか？すでに答えは出ていますが、「厄介だな」とか、自分の期待と違うことは、再度「本当にそうなの。そうじゃなきゃ駄目？」みたいに考えたくなるものです。そういう点ではわりと地味なんだけど、悩みどころのある疑問 ...

３月19日、山形新幹線で東京に帰る途中、夕陽が沈むのを観た。夕陽の周り全体に虹がかかっていた。写真を撮るのを忘れて眺めていたので、写真は半分沈んだものしかとれなかった。写真では、オレンジ色の輪っかにしか見えないけど、実際には虹色だった ...

ちょっとしたことかもしれないですが、ちょっとしたことほどなかなか人に聞けないですよね。

以前、アメリカのGMPのプロフェッショナルに聞いたことがあります。試験室で使用するガラス器具の校正は、どの程度のレベルで行っているのだ ...