お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
品質文化について
昨日のサロンで品質文化の醸成のポイントは何か、みたいな話題がありました。スライドをお見せして、こんなところがポイントかなということを紹介したかったのですが、スライドを見つけることができず、口頭でお話しました。
その結果、頭 ...
グローバルGMP講座7月コース残り3席です
本日はお礼のブログです。日頃から当所の公開セミナーをご愛顧いただき、誠にありがとうございます。
7月＊から始まるグローバルGMP講座の定員まで残り3席になりました。参加をご予定されていらっしゃる方は、早めにお申し込みいただ ...
今週は遠隔ウェビナーで2箇所の研修講師を務めました
今週は研修講師として、ZOOMで2箇所に登壇しました。90分枠の講義を２つと60分枠の講義を2つです。一方はやや高度な内容で、主に応用的な講義でした。もう一方は初学者向けに用語の説明をしながら行うような講義でした。
この頃 ...
GWは怠け者の節句働きでした
自営業にとって、ゴールデンウィークはまとめて仕事ができる時間です。普段は馬力がかからないのですが、GWはランウェイを長く取れるので、なんとか跳び出せました。予定していた残務をとりあえず完了。短時間のセミナー4本分を作成、うち2本がどえ ...
グローバルGMP講座とGMP監査員養成講座の本年の実施が決まりました。
本年7月から開講予定の「グローバルGMP講座」と「GMP監査員養成講座」が、どちらも最低催行人数に達しましたので、開講が可能となりました。ありがとうございます。
引き続き6月末まで、または定員になるまで参加受付をしておりま ...
マイGMPということ（2）
私たちは論理展開をするときに、よく三段論法という手法を用います。これは、事実や根拠に基づいた前提をもとに結論を導く、優れた論理展開の方法です。しかし、誤った前提を用いると誤った結論を出すことになります。
例えば、「クリーン ...
マイGMPということ（1）
「それを、私はマイGMPと呼んでいる」という言葉を聞いて、なるほどそれはいい言葉だと思った。それを一言で言い表している。だから、皆さんにも知ってほしい。
「それ」というのは、こんな話をしているときのことです。
...
週末からスライドづくりに追われている
先週からスライドづくりに追われている。GMPに関連することではあるが、テーマが査察対応なのでテクニカルなスキルよりもノンテクニカルなスキルが大切な領域だ。そのため、スライドを新しく作成したり、経営学的にアレンジしなけれならないものが多 ...
監査証跡のレビューについて（３）
PIC/Sのガイダンス9.6は、リスクマネジメントの原則に従って監査証跡のレビューの方針を決めなさいと言っています。そして、作業の重要な監査証跡はバッチ出荷判定前にレビューするべきであるとしています。
誰がレビューするかと ...
監査証跡のレビューについて（２）
前回の続きなので、この問題が決着した方には冗長な情報です。
監査証跡の確認は、誰がいつ行うのか？
マニュアルで生成した紙の記録（以下、紙の記録）と電子的方式で生成した電磁記録（以下、電磁記録）を並べて比較すると ...