GMPを勉強しよう−60-MHRA OOSガイダンスのマイナーチェンジ
MHRAのOOSのガイダンスが、マイナーチェンジされました。ウェブサイトへのアップデートは、今年の２月２６日です。
私は、３月２日のMHRA Inspectrateで確認しました。
MHRAのガイダンスはラボエラーが決定されるまでに、Phase IaとIbの調査があるところが、FDAのガイダンスと異なります。ちなみにFDAは、Phase Iでカバーしています。また、再試験と再サンプリングについて詳しく述べています。
結果的に大きな差はありませんが、MHRAのガイダンスはフローチャートで説明しているため、より分かりやすいと思います。また、出荷可否の判定の段階まで、Phaseでフローを表してくれていますので、どちらを採用するか迷っている場合には、MHRAのガイダンスの方が取り組みやすいとお伝えしています。
今回のMHRAのガイダンス改訂は、マイナーチェンジです。具体的に何をするか、というところをレビューして、皆さんの手順書を加筆削除の参考にしていただけたらと思います。
ガイダンスのウェブサイトは、以下を御覧ください。
https://www.gov.uk/government/publications/out-of-specification-investigations
