品質システム」カテゴリーアーカイブ

Warning letter(320-19-14):無菌(インド):データインテグリティ;逸脱調査;出荷判定試験

投稿者: | 2019年3月13日

梅が咲いて、桜ももうすぐ、春時雨たり、うららかな日があったりで、ポワ~ンとしていたら… 先週は4社(OTC医薬品1社アメリカ;徐放性錠剤1社アメリカ、経口固形製剤1社アメリカ、CMO錠剤1社アメリカ)、今週も… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-19-12):OTC(スペイン):出荷判定試験;安定性試験;バッチ記録

投稿者: | 2019年2月28日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、スペインのOTC医薬品製造施設です。 指摘は、1)出荷判定試験;2)安定性試験;3)バッチ記録に関する3項目です。 3番目は、修正液… 続きを読む »

Warning letter(320-19-10):OTC(中国):出荷判定試験;原料の確認試験;安定性試験;プロセスバリデーション;品質部門の責任と手順

投稿者: | 2019年2月20日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC製造施設です。 指摘は、1)出荷判定試験; 2)原料の確認試験; 3)安定性試験; 4)プロセスバリデーション; 5)品… 続きを読む »

製剤機械の品質リスクマネジメントにおけるハザードリストの活用事例

投稿者: | 2019年2月14日

特別講演の講師をさせていただくことになりました。テーマは「査察の傾向とリスクアセスメント」です。 2019年3月20日(水)に製剤機械技術学会 第9回ワークショップが開催されます。そこで講演をすることになりました。 この… 続きを読む »

Warning letter(320-19-08):中国のOTC;クリーニングバリデーション;品質監督;出荷判定試験;安定性試験プログラム

投稿者: | 2019年1月30日

FDAのWarning letterが掲載されました。 医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。 指摘は、1)クリーニングバリデーション; … 続きを読む »

Warning letter(320-19-04):中国のAPI;バルサルタンAPI;苦情調査;変更管理

投稿者: | 2018年12月15日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は中国のAPI製造施設です。今注目されているバルサルタンAPIが対象品目です。 指摘は、1)苦情の調査; 2)変更の調査に関する2項目で… 続きを読む »

PIC/S DIドラフトver.3:ALCOAとクローズの対照表

投稿者: | 2018年12月14日

今回のドラフトガイダンスver.3に掲載されているALCOAとクローズの対照表を紹介します。この表は、監査する側にとっては価値があると思います。 監査される側、すなわちデータを管理する会社は、この表にとらわれることなく、… 続きを読む »

先週PIC/SのデータインテグリティのドラフトガイダンスVer.3が発行されました。

投稿者: | 2018年12月13日

FDAのデータインテグリティのガイダンスは最終版になりましたが、先週PIC/Sはデータインテグリティのドラフトガイダンスの第3改訂版(あくまでドラフトです)を発行しました。 なぜそうするのかわかりませんが、ドラフト版を3… 続きを読む »

FDAのデータインテグリティのガイダンスが最終版になりました

投稿者: | 2018年12月13日

FDAの「データインテグリティ」のドラフトガイダンスが、ついに最終版になりました。 いろいろなところがマイナーチェンジされています。全体的には大きな変更はないですが、追加情報や微妙な書換えがあります。GMPの解釈を担当し… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-19-01):無菌医薬品(韓国):製造手順の遵守;環境モニタリング;データインテグリティ;コンピュータシステムのアクセス権限

投稿者: | 2018年10月17日

2019年度のCDERの警告書第1号です。今回の対象会社は、韓国の無菌医薬品製造施設です。 指摘は、1)製造手順の遵守; 2)環境モニタリング; 3)データインテグリティ; 4)コンピュータシステムのアクセス権限に関する… 続きを読む »