お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」 応募締め切り 7月10日
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」 応募締切 7月17日
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
2025年7月コース日程表（2025年６-12月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
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製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDAレベル2ガイダンス：試験用の試薬と溶液の有効期限
「試験室で使用する試薬や溶液の有効期限の決定」に関するFDAの方針が、CGMPのQ&Aのレベル２ガイダンスとして、2011年7月17日に掲載されました。その全文を文末に掲載します。要旨は、次の通りです。(“..)φ ...
Warning letter ＃320-13-015
5/6/13 Boehringer Ingelheim Pharma GMBH & Co
■2013/05/21 ホームページ掲載
web site
WL＃：320−13−015
EUガイドライン要旨：添加剤のGMP適用に関するリスクアセスメント
“Guidelines on the Formalised Risk Assessment for Ascertaining the Appropriate Good Manufacturing Practice for Excipi ...
EUGMP Ch.3：2013年7月改定予定の内容
EUGMPのChapter 3,5,6,8の改訂版が2013年1月17日に発表されました。発効予定が6ケ月後ですので、7月に施行されるものと思われます。もうすぐですね。まず、Chapter 3の改定内容を紹介します。
改定 ...
Warning letter #13-ATL-15
◆ 2013/5/20 ホームページ掲載
web site：
WL＃：13-ATL-15
Date：April 26, 2013
Company：V-SAB Medical Labs, Inc. ...
FDA査察の結果（その5）
このデータは、VAIとOAIにランクされたすべての会社や指摘事項が載っているわけではなく、ｎ数が極端に少なかったため、トレンドを把握するには不適切でした。
あえて言うなら、以下の点が弱点かもしれません。査察前に第一優先で確 ...
FDAガイダンス要旨： 非ペニシリンβラクタム医薬品：交叉汚染防止のCGMP枠組み, April 2013
Guidance for Industry: Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination (PDF ...
EUガイドライン要旨：医薬有効成分のGDP,05/02/2013パブリックコメント用ドラフト
“Guidelines on the principles of Good Distribution Practices for Active Substances for Medical Products for Human Use ...
FDA査察の結果（その4）
事前に、査察に対する万全の準備をしておきたいものです。「そんなことはわかっているが、会社が許さない」、「投資する予算がない」、「忙しくてやってられない」など、いろいろ事情がありますね。わかります。本当にわかります。しかし、指摘されてし ...
FDA査察の結果（その3）
FDA査察では、FDA-483を受け取った日から15 business days（すなわち、カレンダー日で3週間）以内に、是正のための回答書をFDAの手元に必着させなければなりません。回答書には、是正のみならず、予防処置に関する記述も ...