EUGMP Ch.6:2013年7月改定予定の内容

EUGMP Ch.6:2013年7月改定予定の内容
改定の趣旨
試験法の技術移転のセクションを入れた。
(“..)φ;以下、変更になるセクションの内容を記載しました。これらのセクション# ...
Warning letter #320-13-17

5/28/13 RPG Life Sciences Limited
■2013/06/05 ホームページ掲載
web site
WL#:320-13-17
Date:May 28, 2013 ...
Warning letter #320-13-19

■2013/06/03 ホームページ掲載
web site
WL#:320-13-19
Date:May 28, 2013
C ...
FDAガイダンス要旨:契約製造の「品質契約」(全)の配信サービス

Contract Manufacturing Arrangements for Drugs:Quality Agreements, May 2013 CGMP
今まで途中経過を載せてきたFDAドラフトガイダンス「品質契約」 ...
EUGMP Ch.5:2013年7月改定予定の内容

改定の趣旨
セクション17-20で、交叉汚染防止のガイダンスに毒物学的な評価を参照した。セクション26-28でAPIがGMPに従って製造されたことを保証するための法的義務として供給業者の適格性の確認を追加した。サプライヤー ...
Warning letter #320-13-18

■2013/06/04 ホームページ掲載
web site
WL#:320-13-18
Date:May 28, ...
FDAガイダンス要旨:契約製造の品質契約②

パラグラフ1(90~102)
製品所有者と契約施設の役割と責任に関して記載している重要ガイダンス;FDA’s guidance for industry Coopera ...
FDAガイダンス要旨:契約製造の品質契約①

May 2013 CGMP
本文書は、以下のサイトからダウンロードできま ...
Warning letter #320-13-016

■2013/05/30 ホームページ掲載
web site
WL#:320-13-16 ...
GMPのトレンドに思うこと

この原稿は、ある雑誌に掲載する予定でした。その後に予定していた計画のタイミングが合わなかったため、没にさせてもらいました。今あらためて執筆履歴を見てみると、構想に2、3日かけて、誕生日に1日がかりでまとめた粗々原稿でした。思い出として ...