お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
Warning letter #320-13-19
■2013/06/03 ホームページ掲載
web site
WL＃：320-13-19
Date：May 28, 2013
C ...
FDAガイダンス要旨：契約製造の「品質契約」(全）の配信サービス
Contract Manufacturing Arrangements for Drugs:Quality Agreements, May 2013 CGMP
今まで途中経過を載せてきたFDAドラフトガイダンス「品質契約」 ...
EUGMP Ch.5：2013年7月改定予定の内容
改定の趣旨
セクション17-20で、交叉汚染防止のガイダンスに毒物学的な評価を参照した。セクション26-28でAPIがGMPに従って製造されたことを保証するための法的義務として供給業者の適格性の確認を追加した。サプライヤー ...
Warning letter ＃320-13-18
■2013/06/04 ホームページ掲載
web site
WL＃：320-13-18
Date：May 28, ...
FDAガイダンス要旨：契約製造の品質契約②
パラグラフ1（90～102）
製品所有者と契約施設の役割と責任に関して記載している重要ガイダンス；FDA’s guidance for industry Coopera ...
FDAガイダンス要旨：契約製造の品質契約①
May 2013 CGMP
本文書は、以下のサイトからダウンロードできま ...
Warning letter ＃320-13-016
■2013/05/30 ホームページ掲載
web site
WL＃：320-13-16 ...
GMPのトレンドに思うこと
この原稿は、ある雑誌に掲載する予定でした。その後に予定していた計画のタイミングが合わなかったため、没にさせてもらいました。今あらためて執筆履歴を見てみると、構想に2、3日かけて、誕生日に1日がかりでまとめた粗々原稿でした。思い出として ...
FDAレベル2ガイダンス：試験用の試薬と溶液の有効期限
「試験室で使用する試薬や溶液の有効期限の決定」に関するFDAの方針が、CGMPのQ&Aのレベル２ガイダンスとして、2011年7月17日に掲載されました。その全文を文末に掲載します。要旨は、次の通りです。(“..)φ ...
Warning letter ＃320-13-015
5/6/13 Boehringer Ingelheim Pharma GMBH & Co
■2013/05/21 ホームページ掲載
web site
WL＃：320−13−015