お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。

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お知らせ
  • 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」　応募締切 5月31日

 

人材育成塾：セミナー日程

 

１  国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）

国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）

講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク

 

ダウンロードサービス

製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから

  SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから

（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ　②エンディング）

一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク

コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク

 

主な業務内容
コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,指摘事項

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医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2015/7/29　ホームページ掲載）今回の対象会社は、インドのAPI工場です。

指摘内容は次の通り、データインテグリティに関することです。１：記録管 ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板

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FDAは、2015年7月24日に「品質メトリクス」に関する業界向けガイダンスのドラフトを発行しました。題して、”Request for Quality Metrics Guidance for Industry”です。

ド ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,試験室

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2015年7月27日、FDAは「医薬品および生物製剤の分析手順と分析法バリデーション（Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics）」に関する ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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このNon-Compliance Reportは、オランダ当局が承認しました（発行日2015年7月23日Report No : NL/H 15/1004683）。対象の会社は、アメリカの医薬品製造業者です。

2015年4月 ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項,掲示板

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このNon-Compliance Reportは、ルーマニア当局から発行されました（発行日2015年6月15日Report No : NCF/011/RO）。対象の会社は、中国の医薬品製造業者です。

2015年4月2日の直 ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,指摘事項,施設

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医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2014/7/2　ホームページ掲載）今回の対象会社は、カナダのAPI工場です。

 

■2015/7/2：　ホームページ掲載
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GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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今回の非遵守報告は、Majorの組み合わせでCriticalになったことを述べています。

このNon-Compliance Reportは、スロベニア当局から発行されました（発行日2015年6月12日Report No : ...

GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項

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2通ともアメリカの調剤薬局の製品です。このホームページは、製薬工場を主たる対象としていますので、今回のWarning letterの内容は割愛します。

■2015/05/20：　ホームページ掲載
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FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,試験室

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医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2015/04/22　ホームページ掲載）

今回の対象会社は、中国の原薬工場です。 

■2015/04/22：ホームページ掲載
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FDA情報,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム

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FDA査察のために統合された新たな組織は、品質測定プログラムを重要要素の一つと位置づけている。FDAはこれを見ることで、その会社のGMP遵守の程度がどのあたりにあるかを判断するのだろうか？そうすれば、今までの「OAI、VAI、NAI」 ...