お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
今週のWarning letter 2013/09/03
今週はWarning letterが２通掲載されました。1社は米国の調剤薬局で、もう1社はスペインの会社で、OTCの美白ローションです。内容の解釈は断続的に投稿していきたいと思います。本文は以下の情報をご参照ください。
■ ...
Warning letter ＃320-13-24（2） 消毒剤の使用
1. Your firm failed to establish adequate systems for monitoring environmental conditions and for cleaning and di ...
Warning letter ＃320-13-24（1） 211.42(C) 環境モニタリング
2013/08/20 ホームページ掲載
web site
WL＃：320-13-24
Date：August 9, 201 ...
Warning letter ＃320-13-23（3） データの完全性
3. Failure to follow and document quality-related activities at the time they are performed.
指摘内容：①査察中に、QC試験担当者 ...
Warning letter ＃320-13-23（2） 試験法のバリデーション
2. Failure to ensure that test procedures are scientifically sound and appropriate to ensure that key starting mater ...
Warning letter ＃320-13-23 コンピュータデータのアクセス制限
■2013/08/20 ホームページ掲載
web site
WL＃：320-13-23
Date：August 02, 2 ...
Warning letter ＃320-13-21（9） 211.25(a) 教育訓練
5. Your firm failed to ensure that each person engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug ...
Warning letter ＃320-13-21（8） 211.160(a) 監査証跡
4. Your firm failed to record and justify any deviations from required laboratory control mechanisms (21 CFR 211.160( ...
Warning letter ＃320-13-21（7） 211.194(a) データのインテグリティ
3. Your firm failed to ensure that laboratory records included complete data derived from all tests necessary to ass ...
Warning letter ＃320-13-21（6）211.188(b) バッチ記録
2. Your firm failed to prepare batch production and control records for each batch of drug product that include docum ...