お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」の募集を開始しました(3/4)
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました(3/4)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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 1.    Your firm failed to establish adequate systems for monitoring environmental conditions and for cleaning and di ...

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8/9/13 Promed Exports Private Limited

2013/08/20 ホームページ掲載

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WL#:320-13-24

Date:August 9, 201 ...

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3. Failure to follow and document quality-related activities at the time they are performed.

指摘内容:①査察中に、QC試験担当者 ...

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2.  Failure to ensure that test procedures are scientifically sound and appropriate to ensure that key starting mater ...

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8/2/13 Posh Chemicals Private Limited

■2013/08/20 ホームページ掲載

web site 

WL#:320-13-23

Date:August 02, 2 ...

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 5. Your firm failed to ensure that each person engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug ...

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4. Your firm failed to record and justify any deviations from required laboratory control mechanisms (21 CFR 211.160( ...

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 3. Your firm failed to ensure that laboratory records included complete data derived from all tests necessary to ass ...

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2. Your firm failed to prepare batch production and control records for each batch of drug product that include docum ...

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妨害行為 e. 2013/3/20に、査察官は●錠剤のバッチ番号●~●の試験記録(QCデータ一式と生データ)をリクエストした。この日、査察官は少なくとも6回同じリクエストをした。そして、翌日にも複数回リクエストした。そのデータは、翌々 ...