お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA Warning letter −320−17−25（データインテグリティ）
このところ、FDAのWarning letterが続々掲載されています。追々、内容を紹介していきたいと思いますが、本日は安定性試験における「データインテグリティ」の問題が指摘された例を紹介します。
今回の対象会社は、中国の ...
FDA Warning letter 320-17-24（データインテグリティ）
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。
指摘項目は、データインテグリティに関す ...
FDA Warning letter（CMS Case: 506761）注射剤の目視検査
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの製剤製造施設です。
ファイザーの医薬品製造施設である&# ...
EMAのNon-compliance Report（無菌API）イタリア当局
このNon-Compliance Reportは、イタリア当局から発行されました（発行日2017年1月5日Report No : IT/GMP/E/1-2017）。対象の会社は、ブラジルの無菌API／医薬品製造業者です。
...
FDAのWarning letter（無菌製剤の粒子汚染）WL320-17-19
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、イギリスの無菌製剤の製造施設です。筆頭に上げられている欠陥は、「粒子の汚染」でした。この査察は2016年に実施されましたが、2015年の査察でも同 ...
FDAのWarning letter（無菌製品の製造手順211.113（b））WL# FLA-17-06
今回は、先週FDAのホームページに掲載されたWarning letterの中から、セクション211.113に関連する指摘事項と、FDAの期待する所を見ていきたいと思います。
例にあげた今回の対象会社は、アメリカの製剤製造施 ...
FDAのWarning letter（API再包装）WL＃320−17−14
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。再包装作業に関する指摘事項です。
■ホームページアップデート日：20170118
WL＃： 320- ...
FDAのWarning letter（3通）20170118
FDAのWarning letterが3通発行されています。
1通は、データインテグリティに関する指摘でした。
1通は、中国のAPI製造業者で、オリジナルのAPIメーカーの名前と住所を自社発行のCoAを自社入れ ...
EMAのNon-compliance Report（ワクチン）-DICM/INSP/AMG/MBP/ACS
このNon-Compliance Reportは、スペイン当局から発行されました（発行日2016年12月5日Report No : DICM/INSP/AMG/MBP/ACS）。対象の会社は、スペインの医薬品製造業者です。
EMAのNon-compliance Report（再包装）-DK H 00083517
このNon-Compliance Reportは、デンマーク当局から発行されました（発行日2016年12月13日Report No : DK H 00083517）。対象の会社はデンマークの”EuroPharma.DK ApS”で、医 ...