お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」の募集を開始しました(3/4)
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました(3/4)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

サンプルスライドをブログに掲載しました。

詳細はこちらからコース紹介
申し込み要領研修企画および募集要項

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

 

 

サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee(コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長)の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション(2025年2月7日開催)に決定しました。(サービス講座案内書)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

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今年度は残すところ後4日です。これまでにCDERから出された75通のWarning letterが掲載されました。今回報告するのは、75番目のWarning letterです。

今回の対象会社は、インドのOTC医薬品製造施 ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの契約試験施設です。

この会社は、2007年5月、2009年5月、2012年12月、2014年3月の査察で同じことを指摘されて ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterで、クリーニングバリデーションの指摘事項を紹介します。対象の会社は、インドのAPI製造施設です。

この会社が指摘されたのは、1)分析法のバリデーション; 2)データイ ...

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FDAのWarning letterが掲載されました。

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、カナダのAPI製造施設です。

指摘は、1)品質管理試験; 2)品質 ...

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今週は、3件のWarning letterが掲載されました。米国の製剤製造施設が2通、日本のAPI製造施設が1通です。

原則として日本の企業のWarning letterは本ブログで紹介しませんが、「データインテグリティ」 ...

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先週はデスクワークの時間を思うように取れませんでした。FDAのWarning letterがなかった分、ホッとしています。

幸い私のクライアント様でWarning letterをもらった会社はありません。その点、僕はラッキ ...

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タイトルは、「FDAのGMP査察から学ぶ」-読めばわかる査察官の視点・指摘の意図-です。タイトルは13文字で、スッキリ入りやすい。表紙はFDAの紺色を意識していて、イメージもいい。佐々木次男先生の単著なので、執筆方針や著者の考えが一貫 ...

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今回の対象会社は、米国のOTC製造施設です。今回指摘されたOTC医薬品(”Medicated Pain Relieving Oil Extra Strength”、”Medicated Pain Relieving Oil Sensi ...

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今週は、Warning letterが2通出ています。1通は、米国のOTC医薬品製造施設ですが、対象医薬品は未承認のものです。

もう1通は、インドの注射剤製造施設です。水害にあった建物のメンテナンスができていませんでした。 ...

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FDAのニュースリリースによれば、FDAもバルサルタンを含むいくつかの医薬品の自主回収を市場(医療従事者および患者)に警告しています。バルサルタンすべてではなく、製造工程の変更で発がん性の不純物(N-nitrosodimethylam ...