お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」の募集を開始しました(3/4)
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました(3/4)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

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ドラフトガイダンスCircumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection, July 12 2013

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ドラフトガイダンスCircumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection, July 12 20131. はじめにŸ  ...

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2013年7月12日にFDAのドラフトガイダンスが出ました。題名は以下のとおりですが、一言でいえば「査察妨害行為ってなに?」です。FDAは海外で査察の妨害行為に遭っています。当然、Warning letter対象になるのですが、どんな ...

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FDAガイダンス要旨:粗ヘパリンの品質モニタリング

2013年6月に発行された”Guidance-Heparin for Drug and Medical Device Use-Monitoring Crude Hepari ...

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Guidance for Industry ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Product

June 2013

ICHの安定性ガイダンスは新規医薬 ...

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Contract Manufacturing Arrangements for Drugs:Quality Agreements, May 2013 CGMP

今まで途中経過を載せてきたFDAドラフトガイダンス「品質契約」 ...

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B. 契約製造と品質マネジメント:既存ガイダンス

パラグラフ1(90~102)

Ÿ 製品所有者と契約施設の役割と責任に関して記載している重要ガイダンス;
FDA’s guidance for industry Coopera ...

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ドラフトガイダンスContract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements

May 2013 CGMP 

本文書は、以下のサイトからダウンロードできま ...

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「試験室で使用する試薬や溶液の有効期限の決定」に関するFDAの方針が、CGMPのQ&Aのレベル2ガイダンスとして、2011年7月17日に掲載されました。その全文を文末に掲載します。要旨は、次の通りです。(“..)φ ...