FDAガイダンス要旨:査察妨害行為に関するドラフトガイダンス 20130712 (その3)

ドラフトガイダンスCircumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection, July 12 2013
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FDAガイダンス要旨:査察妨害行為に関するドラフトガイダンス 20130712 (その2)

ドラフトガイダンスCircumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection, July 12 20131. はじめに ...
FDAガイダンス要旨:査察妨害行為に関するドラフトガイダンス 20130712 (その1)

2013年7月12日にFDAのドラフトガイダンスが出ました。題名は以下のとおりですが、一言でいえば「査察妨害行為ってなに?」です。FDAは海外で査察の妨害行為に遭っています。当然、Warning letter対象になるのですが、どんな ...
FDAガイダンス要旨:粗ヘパリンの品質モニタリング

FDAガイダンス要旨:粗ヘパリンの品質モニタリング
2013年6月に発行された”Guidance-Heparin for Drug and Medical Device Use-Monitoring Crude Hepari ...
FDAガイダンス要旨:ANDAの原薬と製品の安定性試験

Guidance for Industry ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Product
June 2013
ICHの安定性ガイダンスは新規医薬 ...
FDAガイダンス要旨:契約製造の「品質契約」(全)の配信サービス

Contract Manufacturing Arrangements for Drugs:Quality Agreements, May 2013 CGMP
今まで途中経過を載せてきたFDAドラフトガイダンス「品質契約」 ...
FDAガイダンス要旨:契約製造の品質契約②

B. 契約製造と品質マネジメント:既存ガイダンス
FDA’s guidance for industry Coopera ...
パラグラフ1(90~102)
製品所有者と契約施設の役割と責任に関して記載している重要ガイダンス;FDA’s guidance for industry Coopera ...
FDAガイダンス要旨:契約製造の品質契約①

ドラフトガイダンスContract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements
May 2013 CGMP
本文書は、以下のサイトからダウンロードできま ...
FDAレベル2ガイダンス:試験用の試薬と溶液の有効期限

「試験室で使用する試薬や溶液の有効期限の決定」に関するFDAの方針が、CGMPのQ&Aのレベル2ガイダンスとして、2011年7月17日に掲載されました。その全文を文末に掲載します。要旨は、次の通りです。(“..)φ ...
FDAガイダンス要旨: 非ペニシリンβラクタム医薬品:交叉汚染防止のCGMP枠組み, April 2013

Guidance for Industry: Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination (PDF ...