お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
今年のFDA CDERのガイダンス発行予定
FDAのCDERが今年（2013年1月～12月）発行を計画している新規/改訂ガイダンスリストVersion 07.26.13が出た。
アドレスは、
CGMP関連は以下の通りで、最近力を入れている領域が分るように ...
FDAガイダンス要旨：査察妨害行為に関するドラフトガイダンス20130712（全） の配信サービス
今まで途中経 ...
FDAガイダンス要旨：査察妨害行為に関するドラフトガイダンス 20130712 （その3）
...
FDAガイダンス要旨：査察妨害行為に関するドラフトガイダンス 20130712 （その2）
FDAガイダンス要旨：査察妨害行為に関するドラフトガイダンス 20130712 （その1）
2013年7月12日にFDAのドラフトガイダンスが出ました。題名は以下のとおりですが、一言でいえば「査察妨害行為ってなに？」です。FDAは海外で査察の妨害行為に遭っています。当然、Warning letter対象になるのですが、どんな ...
FDAガイダンス要旨：粗ヘパリンの品質モニタリング
2013年6月に発行された”Guidance-Heparin for Drug and Medical Device Use-Monitoring Crude Hepari ...
FDAガイダンス要旨：ANDAの原薬と製品の安定性試験
Guidance for Industry ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Product
June 2013
ICHの安定性ガイダンスは新規医薬 ...
FDAガイダンス要旨：契約製造の「品質契約」(全）の配信サービス
Contract Manufacturing Arrangements for Drugs:Quality Agreements, May 2013 CGMP
今まで途中経過を載せてきたFDAドラフトガイダンス「品質契約」 ...
FDAガイダンス要旨：契約製造の品質契約②
パラグラフ1（90～102）
製品所有者と契約施設の役割と責任に関して記載している重要ガイダンス；FDA’s guidance for industry Coopera ...
FDAガイダンス要旨：契約製造の品質契約①
May 2013 CGMP
本文書は、以下のサイトからダウンロードできま ...