バイオシミラーのガイダンス最終版 − Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Reference Product−Dec 2016
バイオシミラーを保証するための臨床薬理データのガイダンスの最終版です。Federal Registerを見てみたら、まだ掲載されていませんでした。12月29日(米国)に発表(publish)されるとのことでした。
ダウンロ ...
FDAのWarning letter(中国のOTC:査察妨害と施設など)-20161221
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。
CGMP遵守違反と査察妨害行為で ...
FDAのWarning letter(クリーニング、表面材質、再加工)
FDAのWarning letterが掲載されました。今回の対象会社は、スペインのAPI製造施設です。
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WL#:320-17-08
日付:November 22, 2016 ...
FDAのWarning letterが2通出ました−201601124
いFDAのWarning letterが2通出ました。
今回は、無菌製剤で1通、APIで1通です。いずれもインドの会社に対して出されたものです。前者はインドの会社が管理しているイギリスの工場の査察です。
WL番 ...
品質メトリクスのドラフトガイダンスの改訂版が出ました(2016年11月)
品質メトリクスのドラフトガイダンスの改訂版が出ました(2016年11月)。今回のドラフトで、FDAは「報告プログラムの自主的な段階(voluntary phase)」で、多くの企業からデータが提出されることを期待しています。
FDAのWarning letter(中国のAPI:査察妨害とデータインテグリティ)
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。
今回もFDA査察妨害のWarning ...
FDAのWarning letter(チェコとイスラエルの会社)データインテグリティ
FDAのWarning letterが2通掲載されました。一社は、チェコの原薬と製剤を製造している会社です。もう一社は、イスラエルの無菌製剤を製造している会社です。後者の方が興味があるかもしれませんが、今回は前者のEmpower-2シ ...
FDAのQ7 API GMPとPIC/S GMPのPart IIの違い?
FDAのQ7 API GMPガイダンスの改訂版(2016年9月発行)が出たことは、このブログで紹介しました。ところで、どこが変わったのでしょうか?
ざっと見たところでは(詳しく読んでいません)、内容の変更はあまりありません ...
FDAが”Q7 GMP for API” Revision 1のガイダンスを出ました
FDAのQ7 API GMPガイダンスの改訂1版です(2016年9月発行)。API製造業者のFDAのGMP査察は、このガイダンスの要件に基づいて実施されます。APIメーカーさんは、内容を確認しておきましょう。
この表紙をク ...
FDAのWarning letterが3通でました(中国、スイス、オランダの会社)
今週は、3通のWarning letterが掲載されました。中国、スイス、オランダの会社です。そのうち、スイスとオランダの会社は米国向け製品の製造を中止するという対応を取りました。スイスの会社はOTCを販売していて、オランダの会社は名 ...