FDA Warning letter(320-16-32)ブラジルの会社の品質システム全般
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、ブラジルの最終製品製造施設です。この会社は、1品目はOTCと思っており、もう1品目は医薬品と思っていなかったそうです。
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FDA Warning letter(査察妨害)
なぜこんなことをしたんだろう?よりによって、査察妨害でのレターとは…。
私は、日本の企業に出された警告書については、原則紹介しないというルールを自分に課しています。ですから、ここで文書は紹介しません。
しかし、 ...
FDA-483を受けた会社(VAI/OAI)の比率
この表は、GMP経営のブログで紹介したものです。仮想製薬工場にも関係あるので、こちらのブログでも紹介します。この表は、FDAが発表した査察の格付け(OAI/VAI/NAI)履歴を、私が個人的に集計して表にしたものです。
こ ...
FDAのWarning letter(320-16-33)設備装置のメンテナンス
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、台湾のAPI製造施設です。
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GMPを勉強しよう-43-データインテグリティ-FDAのドラフトの訳解
前回のブログでFDAのドラフトが出た「びっくり!」を書いた。そのまま、ドラフトを読み出したので、途中経過を載せておきます。
●全体的に言えることは、MHRAのガイダンス(March 2015 Revision1.1)とハー ...
GMPを勉強しよう−42-FDAのデータインテグリティのドラフト
なんと!このタイミングで。
5月19日に「データインテグリティとグッドドキュメンテーションプラクティス」の公開セミナー(講師:ジョンリー氏)を開催するというタイミングで…
ちょっと複雑な心境です。
QA監督(品質監督:Quality Oversight)の公開セミナー案内
QA監督または品質監督という言葉を聞いたことはありますか?FDASIAで出てきた言葉ですね。
QA監督とは何をするのか、なかなかはっきりしていません。FDAはCGMPでQAの役割や責任は求めている物の、QA監督に関するガイ ...
FDAのWarning letter-製剤(局所剤)-2016/03/10 ホームページ掲載
FDAのWarning letterが1通掲載されました。(2016年3 月10 日)
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2016/03/10 ホームページ掲載)今回の対象会社は、ア ...
GMPを勉強しよう−24−データインテグリティのレビューテクニック
僕は正月に、今年の集中的な勉強の目標を「データインテグリティ」と決めた。今更ながら、そのように決めてよかったと思う。
2016年2月10日にFDAのホームページに掲載された警告書の内容は、またまたインドの会社のデータイン ...
FDAのWarning letterが1通掲載されました。(2016年1月5日)
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2016/1/5 ホームページ掲載)今回の対象会社は、インドの医薬品工場です。
■2016/1/5: ホームページ掲載
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