FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #4
ドラフトガイダンス要旨:Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #3
ドラフトガイダンス要旨:Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #2
ドラフトガイダンス要旨:Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #1
分析法のバリデーションに関するFDAのドラフトガイダンスが2014年2月に発表されました。CDERとCBERから発行されたもので、NDA,ANDA,BLA,DMF(Type II)の分析手順のバリデーションをカバーしています。 ...
FDAが開始するサプライチェーンパイロットプログラムの通知
通知:FDAサプライチェーンパイロットプログラムNotice to Industry: FDA Launches Secure Supply Chain Pilot Program通知発行日:August 20, 2013
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今年のFDA CDERのガイダンス発行予定
FDAのCDERが今年(2013年1月~12月)発行を計画している新規/改訂ガイダンスリストVersion 07.26.13が出た。
アドレスは、
CGMP関連は以下の通りで、最近力を入れている領域が分るように ...
FDAガイダンス要旨:査察妨害行為に関するドラフトガイダンス20130712(全) の配信サービス
ドラフトガイダンスCircumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection, July 12 2013
今まで途中経 ...
FDAガイダンス要旨:査察妨害行為に関するドラフトガイダンス 20130712 (その3)
ドラフトガイダンスCircumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection, July 12 2013
...
FDAガイダンス要旨:査察妨害行為に関するドラフトガイダンス 20130712 (その2)
ドラフトガイダンスCircumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection, July 12 20131. はじめに ...
FDAガイダンス要旨:査察妨害行為に関するドラフトガイダンス 20130712 (その1)
2013年7月12日にFDAのドラフトガイダンスが出ました。題名は以下のとおりですが、一言でいえば「査察妨害行為ってなに?」です。FDAは海外で査察の妨害行為に遭っています。当然、Warning letter対象になるのですが、どんな ...