西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


 

お知らせ

 

   NEW  GMP監査員養成講座2022(7月コース)の受付を開始しました
GMP監査員養成講座2022年版は、カリキュラムと内容をアップデートして改訂しました。より多くの情報を座学で学ぶことができ、かつ査察トレンドを取り入れたワークショップになるように刷新しました。改正GMP省令がPIC/S GMPとの整合化を図ることになり、グローバルなGMP監査テクニックを学ぶことの意義がより高まったように思います。詳しくは受付URL(または研修企画書URLをご覧ください。


   改訂  グローバルGMP講座2022(7月コース)の受付を開始しました
改訂グローバルGMP講座2022年版は、アップデートと全面改訂により、内容を刷新しました。要所要所に指摘事例を追加しました。内容的には、2021年版に比べて20%程度ボリュームアップしています。ワークショップは、より実践的な取り組み課題になるよう構成しました。


 

人材育成塾:セミナー日程

 

 NEW   GMP監査員養成講座2022年7月コース(お申込み期間 4月~6月)
カリキュラムの再編成で情報量をボリュームアップ;よりトレンドを重視したワークショップ

2022年7月コースの日程は下表のとおりです。お申込み方法と講座の内容は研修企画書URLをご参照ください。
グローバルGMP講座2022年7月開始コース (期間:2022年7月~2022年12月)研修企画書URL 

 


 改訂   グローバルGMP講座2022年7月コース(お申込み期間 3月~6月)
約20%ボリュームアップ;アップデートと全面改訂による内容の刷新;より実践的なワークショップの演習課題

7月コースの日程は下表のとおりです。お申込み方法と講座の内容は研修企画書URLをご参照ください。
グローバルGMP講座2022年7月開始コース (期間:2022年7月~2022年12月)

研修企画書URL 


 

ダウンロードサービス

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売開始(紹介ビデオ①と②)教材の詳細(案内書)はこちらから

①イントロ ②GMPの精神と基礎知識2のエンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

WEBで学ぶ*GMP教育訓練サイト

 

西山経営研究所の人材育成塾にようこそ

オンライン教育訓練講座を開設しました:

オンライン学習で、いつでもどこでも好きな場所でGMPを学びましょう。

コースはいくつかのタイプを構想しています。小モジュールでGMPの解釈を学んだ後で、理解度テストを行うタイプ(PIC/S GMPのYOUTUBE講座のようなタイプ);トレーナーによるプレゼンテーション中心のタイプ(海外のトレーナーのプレゼンは日本語字幕や逐次通訳が付きます);GMPの実践や遵守に役立つ考え方や論理的なアプローチを学ぶタイプなど、順次追加していきます。

コースごとに試聴用のプレビューがありますので、事前に内容をチェックしてから、購入することができます。

一度サイトにご訪問してください。以下のサイトの映像またはその下のURLをクリックするとサイトに入れます。サイトでの販売は、世界的に利用者が多く信頼性の高いプラットフォームの”Teachable”を経由しています。

 

GMP人材育成塾URL:https://gmpschool.ncogmp.com/

 

 

ここからは運営者のブログです

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,教育訓練

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今回が最終回です。CAPAの手順のポイントを引き続き掲載しました。よくある指摘事項は、CAPAの効果の確認が不十分なことですね。CAPAの計画段階で、実施後何ロットまたはどのぐらいの期間モニタリングするか、モニタリングするパラメータは ...

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バッチの最終処分は、原則以下のようになります。

社内規格を申請していますか? はい:不合格

社内規格は申請していませんが、品質に影響を与えるので設定したのですか? はい:不合格 いいえ、単なるモニタリングのため ...

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バッチの最終処分、すなわちこのバッチを出荷するか、不合格にするか、再加工するか、廃棄するかなど、バッチの取り扱いの最終意思決定のことです。英語で“disposition”と言います。

初回に逸脱の問題を明確化しましたね。こ ...

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今回は報告書の書き方のポイントです。みなさんが査察を意識するなら、報告書も含めて査察でチェックされる文書は、社外の人に向けて説明するような気持ちで書くとよいでしょう。

それから報告書には結論が必要です。「~をした結果で決め ...

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今回はよくあるFDA-483を紹介します。逸脱を無効化して出荷している例です。もちろん根拠がしっかりしていれば問題ありません。例えば「ラボエラーだった」というような例です。しかしこれらの事例は、無効化するための科学的根拠がありません。 ...

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前回各領域で推定原因の調査をしました。その調査所見をもとに、「疑わしい原因」を絞り込んでいくのが今回のテーマです。今回はFDA-483事例を二つ紹介しています。いずれも逸脱調査の典型的な欠陥で、指摘頻度が高いものです。これらの事例は日 ...

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逸脱調査とCAPA

スライドに調査事例を示しました。

・分析結果が95.4%でした

・公定書の規格は90.0~110.0%です

・しかし社内規格は96.0%~104.0%です

これは何が問 ...

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EU GMP Part I 2013年度版 Ver.1 スライド(PDF版)を無料でご提供します!

無料配布サービスは終了いたしました。

配信ご希望の方は、メールにてお申し込みください。

ご請求メー ...