3分間PIC/S GMP講座-3:試験 6.16
第3回-3分間PIC/S GMP:試験 6.16
以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
3分間PIC/S GMP講座-2:試験 6.15-16
第2回-3分間PIC/S GMP:試験 6.15-6.16
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3分間PIC/S GMP講座-1:イントロダクション
第1回-3分間PIC/S GMP:イントロダクション
新しい講座の簡単な説明をした動画です。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
スタジオGMP #3: 指摘事項から学ぶGMPの実践; 原料の試験
今回は、原料の受け入れ試験についてです、関係者は、QA,QCの方になります。これから、スタジオGMPで、GMP要件と業界標準の実践、当局の期待する実践について学んでいきましょう。
EUGMP Chapter 2 「人員(Personnel)」が来年2月に改定される
Brussels, 16 August 2013
EU Guidelines for Good Manufacturing Practice ...
水システムをまとめたノート(1993)
ブログで書いたように、久しぶりに見るノートです。1993年当時の製薬用の水システムの要点が書かれています。今でも多くの点は同じ方針で設計されています。
久しぶりのノート-watersystemnote-93
スライド:逸脱調査とCAPA⑧
今回が最終回です。CAPAの手順のポイントを引き続き掲載しました。よくある指摘事項は、CAPAの効果の確認が不十分なことですね。CAPAの計画段階で、実施後何ロットまたはどのぐらいの期間モニタリングするか、モニタリングするパラメータは ...
スライド:逸脱調査とCAPA⑦
バッチの最終処分は、原則以下のようになります。
社内規格を申請していますか? はい:不合格
社内規格は申請していませんが、品質に影響を与えるので設定したのですか? はい:不合格 いいえ、単なるモニタリングのため ...
スライド:逸脱調査とCAPA⑥
バッチの最終処分、すなわちこのバッチを出荷するか、不合格にするか、再加工するか、廃棄するかなど、バッチの取り扱いの最終意思決定のことです。英語で“disposition”と言います。
初回に逸脱の問題を明確化しましたね。こ ...
スライド:逸脱調査とCAPA⑤
今回は報告書の書き方のポイントです。みなさんが査察を意識するなら、報告書も含めて査察でチェックされる文書は、社外の人に向けて説明するような気持ちで書くとよいでしょう。
それから報告書には結論が必要です。「~をした結果で決め ...