お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
GMPを勉強しよう‐18−QRMの勉強の動機付けになった文献
QRMを解釈して実行することが難しいというので、PIC/Sはこんな文書を発行していた。皆さんリスクマネジメントの実践面で苦労しているんだと思ったら、がぜんやる気が出てきた思い出の文献です。自分はセンスがないのかな？と悩んでいる方は、ぜ ...
GMPを勉強しよう-17-解らないところが分からない品質リスクマネジメント
「ICH Q9を読んでみると、書いてあることは理解できるが、実際にやってみるとうまくいかない」と感じた人はいませんか？
「解らないところ」が分からないと、これ以上進みようがない。品質リスクマネジメントの勉強は、「解らないと ...
GMPを勉強しよう-16-クオリティメトリクス（品質測定）の企業側の言い分も聞いてみよう
クオリティメトリクス（ここでは品質測定と訳しておこうかな(^.^)）をFDAは企業に要求しているわけなんだけど…ガイダンスの中…企業側の言い分はどうなんだろう。
GMPの解釈は、できれば規制当局と業 ...
GMPを勉強しよう-15-セミナーの内容（FDAの最新動向）
FDAの最新動向の内容
セミナー案内書
GMPを勉強しよう-14-FDAの最新動向のキーワードをまとめてみた
11月12-13日に開催するジョン・リー氏の来日セミナーで使われているキーワードを挙げてみました。□をつけて、チェックできるようにしました。
このセミナーは、新たに品質メトリクス（クオリティメトリクスの方が分かりやすいかも ...
GMPを勉強しよう-12-FDAの遵守と査察の最新動向
ジョンリー氏来日公開セミナー： FDAの最新動向 -FDAのCGMP遵守と査察のトレンドとトピックス-
最近のFDA CGMPの解釈、FDAの査察とGMP遵守のトレンド、現在のFDAの方針と計画について解説します。このコー ...
GMPを勉強しよう-11-ジョンリーの来日セミナーのテーマが決まりました
私の米国のパートナーで、コンサルテーションの先生でもあるジョンリー氏（現コンサルタント：元製薬会社品質保証部長：元ＦＤＡ査察官）の来日セミナーのテーマが決まりました。
すでにスライドは全て入手済みですが、これから時間配分や ...
GMPを勉強しよう-10-FDA秋のカンファレンスの情報
FDA Regulatory Education for Industry (REdI) Conference – Fall 2015
なんと訳せばいいのかな？「レギュレーションに関する業界向け教育-2015年 ...
GMPを勉強しよう-8-日本からの参加者は一人だった
FDA主催の「CGMPs＆FDA Inspections Conference」は世界中から千数百人が参加した。アメリカ、カナダ、ヨーロッパはもちろん、アジアからの参加者も百名以上いたが、日本からの参加者は僕一人だった。… ...
GMPを勉強しよう-6-PIC/S GMP読本とYOUTUBE講座のDVDを販売開始します！
PIC/S GMP読本の販売を開始しました。
定価10,800円（消費税込み）です。同一事業所内ならコピー無制限ですので、現場の方全員に配布可能です。PIC/S GMP読本（PDF版）の他に、試験問題50問（正誤問題20問 ...