GMPを勉強しよう-改正GMP省令

…あれ?これでいいのかな。と思いましたか。「同一性を確認する検体」って、同一性確認試験のサンプルかしらん…
前回の話はここで終わってしまいましたね。
「同一性を確認する検体」って、同一性 ...
GMPを勉強しよう-改正GMP省令

用語の定義の2-6「保存品」ですが、ディスカッションしましょう。ところで、マークしたかな?マークしたとしたら、どこが分からないのかな?
省令では「最終製品のロットから採取された検体であって、流通している製品との同一性を確認 ...
GMMPを勉強しよう-改正GMP省令…解釈する前に

製造現場の方や教育訓練を担当する方には、用語の定義を、GMPを解釈する前に、ぜひぜひ読んでもらいたいものがあります。
URLを貼っておきます。
GMP遵守の取り組みの姿勢というか、心構えというか…そ ...
GMPを勉強しよう-兼-教育訓練整理ノート

どちらのタイトルにしたらいいのかな?
たぶん「GMPを勉強しよう」になるかな。 それは次回からです。
今日はプロローグ「GMP省令出ちゃいました」です。
改正GMP省令出ましたね。さあ、GMPを勉 ...
FDAのCGMPに対応されている皆様、継続的なCGMP教育訓練はお済みですか?

今年度の「継続的」なCGMP教育訓練はお済みですか? FDAの要件である「継続的なCGMP訓練」を、米国のトップクラスのトレーナーから「リアルタイムで直接」受講する機会を提供できるようになりました。(コロナ禍のおかげだけに複雑な心境で ...
教育訓練整理ノート8

とりあえず「教育訓練プログラムの品質」と「職員の業務遂行能力(適格性評価)」については、定期的に評価する必要がありそうです。
これで、GMP省令とPIC/S GMP(EU GMP)にも、FDAのCGMPの直接要件である職員 ...
教育訓練整理ノート7

「模擬製造等」の「等」の部分を考えてみたいと思います。
「等」ですから、自由に考えてみましょう。なんでもありです。ただし、規制当局が受け入れてくれるものだけですが。
普通に思いつくのは、教育訓練プログラムの効果 ...
教育訓練整理ノート6

今回も実効性について思うところを書きたいと思います。
この文章は私個人の考えを書いたものです。GMPの要件や管轄当局の期待を書いたものではありません。予め断っておきますね。白黒つけたい方には、読んでも意味のないものになるか ...
教育訓練整理ノート5

現行のGMP省令の第19条を読んでみると、欧米(FDAとEUもしくはPIC/S GMP)との大きな違いはありません。ひとつ引っかかるややこしい解釈は、実効性のところです。これは施行規則と事例集に出ています。
私が自分でやや ...
教育訓練整理ノート4

まず省令の教育訓練の要件を読んでみます。もうすぐ改正されるので、現行版と案文の両方を読まなければなりません。大変だな。こんなところでため息ついてたら、ゴールまで持ちませんね。気を引き締めて「やるぞ」。
ノートを用意します。 ...