お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
今日のテーマ：ステロイド47（No Margin for Error）の利用方法
FDA制作の啓蒙映画”No Maring for Error”の日本語版「ステロイド47」
現場の方のGMP教育の第一歩に適している
GMPの5つの目的が映像化されていて、どのようなエラ ...
今日のテーマ：ディスニーランドが一人勝ちだったころ
100点以外は不合格だって
私たちの業界にも言えることかな
100点の手順書をつくる 100％手順書を守る
「SOP守ってる？」「はい 80％は守ってますね」って笑えない
...
今日のタイトル：FDAのPARはどうでしょう
情報が古くてスライドの在庫から探しきれなかった トホ
記憶だけで話すと FDAはそのようなGMP要件を持っていないと言っている
しかし 無期限というわけにいかないので だいたい3ヶ月ぐらいがめどかな と言った感 ...
今日のテーマ：PQRに関するスイスのガイダンス
スイス当局発出の”PQR Technical Interpretation” 2019年現在のものはこんな感じ
このガイダンスは2019年に改訂されたものだが、改訂前も同じ内容
レビュー ...
今日のテーマ：製品品質照査の実施期限の決め方
製品品質の照査はいつまでに実施するのか
普通は決まっていない 明言されていない GMP要件に直接書かれていない
指摘事項を参考にすると判断できそうな感じだが…
国によって方針や期待が違 ...
今日のテーマ：指摘事項の読み方
指摘事項は大いに役立つ
読み方によっていろいろ応用が効く よい教材でもある
GMP解釈の補助的ツール；監査のチェックリスト；当局の方針の理解；改善のヒントなど
注意することは 文脈を読み取れないとい ...
品質文化は永遠のテーマ
品質文化について語るのは好きではない
ちょっと爆弾発言かもしれない
品質文化に反対なのと思う人もいるでしょう
それって危険な考えだよと思う人もいるかもしれない
いつか解ってもらえるかな 好きじゃない ...
今日のテーマ：欠格評価も必要な時期に入りましたね
EU ANNEX 1の7.6にありますね。いよいよ”the disqualification of personnel”のシステムも考えなければなりません。
どこの国でもこの制度は実行しづらいですよ ...
今日のテーマ：グループ討議
納得してもらうプロセス
上杉鷹山や山本五十六が言ってたことをやろうよ
極めて有効な手段だが、時間がかかるのでやらないところもある…もったいないな
今日のテーマ：プレゼンの流れ
一般的なプレゼンのアプローチ
もちろん型破り、あっと言わせる演出をしてもいい
技術者のプレゼンを逸脱しないほどほどに