お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」 応募締め切り 7月10日
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」 応募締切 7月17日
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
2025年7月コース日程表（2025年６-12月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
 |
 |
 |
 |
| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
昨日は継続的GMP教育訓練で対面トレーニングをしてきました
昨日は継続的GMP教育訓練に行って来ました。
この会社は創立以来、GMP教育訓練を受けている真面目な企業です。GMP規制を受ける会社ではありません。この表現は、ちょっと不正確です。
機器の校正や予防保守などの使 ...
ちょこ停の記録は
包装工程のちょっとしたトラブルをちょこ停ということがあります。ちょこっと停止するからなのかな。その由来はわかりません。
あまり頻繁にちょこっと停まるので、いちいち書いてられないと思う人もいるみたいです。そして、実際に書 ...
「汚染管理戦略（CCS）」のガイダンスのダウンロードのしかた
ECA(European Compliance Academy)のウェブサイトは、包括的なよい情報源だと個人的に思います。特に欧米の情報を素早く受信したい人には、第一選択としてお勧めします。会員にならなくても、多くの優良な情報を入手で ...
GMPのQ&A：今も昔も
同じような質問があった気がしたんだが…過去にメールで返信した回答を保存しているホルダーを開いてみました。
量が多かったので数えていません。1視野30ファイルのホルダーで18クリックしたので、おおよそ540ファイ ...
質問の回答のためにチャートを作ってみた
日本にはGMPとGQPがあって、海外から製品（バルク）を受け入れて、製造所で包装した後、市場に出荷する仕組みが、ちょっと複雑です。
日本のGMP/GQPに関する外国企業の質問が、中継ぎで届きました。その中に、これってGMP ...
ベリフィケーションとクオリフィケーション＜その６最終回＞
少しだけ細かい事（ややこしくなるので注意してください）を話して、この回を閉めます。
FDAが初めて出したバリデーションのガイドラインは、1987年の”GUIDELINE ON GENERAL PRINCIPLE ...
ベリフィケーションとクオリフィケーション＜その５＞
教育訓練担当者や職場のプレーイングマネージャーは、限られた時間の中でこんなに長い説明はできません。簡潔に伝える文章を作成する必要があります。簡潔に言えば：
仮説を立てて、計画書にもとづいて確認して、結果を文書化するのが「ベ ...
ベリフィケーションとクオリフィケーション＜その４＞
「バリデーションはベリフィケーションと同じ？」
いいえ、バリデーションの場合は3回繰り返してください。いや、確信が持てるまで繰り返してください。何回やっても火が消える。「次も消えますか？」「消えます！保証します」というのが ...
ベリフィケーションとクオリフィケーション＜その３＞
バリデーションとベリフィケーションは、やることは同じです。計画書（または手順）を作成します。何を試験するのかを決めます。
その目的は、仮説、すなわち「こうすればこのようになる」ということを考えて、「このようになる」ことを確 ...
ベリフィケーションとクオリフィケーション＜その２＞
ちょっとイメージしてみましょう。
（移転元）分析法バリデーション→移転→（移転先）分析法バリデーション：メソッドバリデーションは共同で行います。
局方の試験法（バリデーション済み）→採用→ベリフィケーション：確 ...