お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
質問の回答のためにチャートを作ってみた
日本にはGMPとGQPがあって、海外から製品（バルク）を受け入れて、製造所で包装した後、市場に出荷する仕組みが、ちょっと複雑です。
日本のGMP/GQPに関する外国企業の質問が、中継ぎで届きました。その中に、これってGMP ...
ベリフィケーションとクオリフィケーション＜その６最終回＞
少しだけ細かい事（ややこしくなるので注意してください）を話して、この回を閉めます。
FDAが初めて出したバリデーションのガイドラインは、1987年の”GUIDELINE ON GENERAL PRINCIPLE ...
ベリフィケーションとクオリフィケーション＜その５＞
教育訓練担当者や職場のプレーイングマネージャーは、限られた時間の中でこんなに長い説明はできません。簡潔に伝える文章を作成する必要があります。簡潔に言えば：
仮説を立てて、計画書にもとづいて確認して、結果を文書化するのが「ベ ...
ベリフィケーションとクオリフィケーション＜その４＞
「バリデーションはベリフィケーションと同じ？」
いいえ、バリデーションの場合は3回繰り返してください。いや、確信が持てるまで繰り返してください。何回やっても火が消える。「次も消えますか？」「消えます！保証します」というのが ...
ベリフィケーションとクオリフィケーション＜その３＞
バリデーションとベリフィケーションは、やることは同じです。計画書（または手順）を作成します。何を試験するのかを決めます。
その目的は、仮説、すなわち「こうすればこのようになる」ということを考えて、「このようになる」ことを確 ...
ベリフィケーションとクオリフィケーション＜その２＞
ちょっとイメージしてみましょう。
（移転元）分析法バリデーション→移転→（移転先）分析法バリデーション：メソッドバリデーションは共同で行います。
局方の試験法（バリデーション済み）→採用→ベリフィケーション：確 ...
べリフィケーションとクオリフィケーション＜その１＞
訳が分からないですよね。
年寄り（失礼）で過去の経緯を知っている人は、区別がつきますが、若い方は「？？」となりますね。会社で常用していて感覚的には分かるし、今更あらためて「何ですか？」って聞けない気持ち、分かります。
MHRAが海外の現地査察を再開する
MHRAが国際査察（現地査察）を再開するようですね。今年の4月からパイロットプログラムに参加して、現地査察の再開が可能であると判断したようです。
MHRA Inspectrateのブログ”Return to I ...
FDAのコンプライアンス・プログラムが改訂された：FDA査察対応者必見！
コンプライアンス・プログラムがアップデートおよび改訂されました。以下の２文書です。これは、FDA査察を受ける会社にとっては重要な文献ですので、クイックレビューを行っておくと良いと思います。
CP 7346.832 ：承認前 ...
お知らせ：新たな講座を来年1月に開講します
FDAのCGMPの解釈に特化した講座「FDA CGMPの解釈と応用-フルコース-」を、来年1月に開設します。この講座は、グローバルGMP講座のアドバンスコースと位置付けて、年1回実施を予定しています。
グローバルGMP講座 ...