お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
 |
 |
 |
 |
| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDAのWarning letterが3通掲載されました。（掲載日2014/11/12）
1通は調剤薬局に宛てたものなので、省略します。他の2通は、いずれもインドのAPIメーカー宛てです。
WL＃：320-15-01
日付：October 15, 2014
発行オフィス：CDER
対象会 ...
ジョンリー氏来日 公開セミナーの案内書をアップしました
2014年11月6日～7日（木～金）：品質管理試験室業務のGMP順守
-GMP Compliance for Quality Control Laboratory Operations-
...
PIC/S GMP講座-53：自己点検 自己点検：原則＆9.1-9.3 (最終回)
第53回-PIC/S GMP講座-53：自己点検 自己点検：原則＆9.1-9.3をアップしました。
本講座は今回が最終回となります。今までご聴講くださいましてありがとうございます！
以下のタイトル（画像）をクリックして ...
PIC/S GMP講座-52：苦情及び製品回収 回収：8.9-8.16
第52回-PIC/S GMP講座-52：苦情及び製品回収 回収：8.9-8.16をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-51：苦情及び製品回収 苦情：原則と8.1-8.8
第51回-PIC/S GMP講座-51：苦情及び製品回収 苦情：原則と8.1-8.8をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-50：委託製造及び分析 契約書：7.10-7.15
第50回-PIC/S GMP講座-50：委託製造及び分析 契約書：7.10-7.15をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-49：委託製造及び分析 契約委託者：7.6-7.9
第49回-PIC/S GMP講座-49：委託製造及び分析 契約委託者：7.6-7.9をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-48：委託製造及び分析 契約委託者：7.3-7.5
第48回-PIC/S GMP講座-48：委託製造及び分析 契約委託者：7.3-7.5をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-47：委託製造及び分析 全般事項：7.1-7.2
第47回-PIC/S GMP講座-47：委託製造及び分析 全般事項：7.1-7.2をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-39：品質管理 原則、全般事項：6.1-6.4
第39回-PIC/S GMP講座-39：品質管理 原則、全般事項：6.1-6.4をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。