お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
GMPを勉強しよう-13-new look at an old topic (Part 3)
【MHRAのブログから】
データインテグリティは、医薬品の品質を保証する「医薬品品質システム」の基本となるものである。
データインテグリティに関するブログは、以下の様な主題で書かれていた。
①会社の行動によ ...
GMPを勉強しよう-12-FDAの遵守と査察の最新動向
ジョンリー氏来日公開セミナー： FDAの最新動向 -FDAのCGMP遵守と査察のトレンドとトピックス-
最近のFDA CGMPの解釈、FDAの査察とGMP遵守のトレンド、現在のFDAの方針と計画について解説します。このコー ...
GMPを勉強しよう-11-ジョンリーの来日セミナーのテーマが決まりました
私の米国のパートナーで、コンサルテーションの先生でもあるジョンリー氏（現コンサルタント：元製薬会社品質保証部長：元ＦＤＡ査察官）の来日セミナーのテーマが決まりました。
すでにスライドは全て入手済みですが、これから時間配分や ...
FDAのドラフトガイダンス（Request for Quality Metrics Guidance for Industry）が発行されました-20150724
FDAは、2015年7月24日に「品質メトリクス」に関する業界向けガイダンスのドラフトを発行しました。題して、”Request for Quality Metrics Guidance for Industry”です。
ド ...
FDAの分析法バリデーションのガイダンス最終版が発行されました-20150727
2015年7月27日、FDAは「医薬品および生物製剤の分析手順と分析法バリデーション（Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics）」に関する ...
GMPを勉強しよう-9-a new look at an old topicを読んで
またデータインテグリティの話。古くて新しい話題だ。ちなみにニュールックとは、カタカナで表現する方が良いように思う。意味的には温故知新でも、古き話題の新たな見方でも良いかもしれないが、ここは「ニュールック」でしょう。
MHR ...
FDAのWarning letterが掲載されました。（掲載日2015/07/02）
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2014/7/2 ホームページ掲載）今回の対象会社は、カナダのAPI工場です。
■2015/7/2： ホームページ掲載
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FDAのWarning letterが掲載されました。（掲載日2015/04/22）
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2015/04/22 ホームページ掲載）
今回の対象会社は、中国の原薬工場です。
■2015/04/22：ホームページ掲載
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GMPを勉強しよう-7-引き続きデータインテグリティ
今年は4月22～24日に東京ビックサイトで医薬・バイオなどの集中的な展示会が開催される。毎年盛況で、会場を回るだけで勉強になるので、時間を空けてできるだけ行くようにしている。去年は最終日に1時間ほど駆け足で見ることができた。今年は時間 ...
雪降っている
出張先、といっても関東ですが。部屋のカーテン開けたら…..わ〜ゆ雪降ってる。