お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDAが関心を示しているQuality Metrics（品質測定）の項目は？
FDA査察のために統合された新たな組織は、品質測定プログラムを重要要素の一つと位置づけている。FDAはこれを見ることで、その会社のGMP遵守の程度がどのあたりにあるかを判断するのだろうか？そうすれば、今までの「OAI、VAI、NAI」 ...
GMPを勉強しよう-6-PIC/S GMP読本とYOUTUBE講座のDVDを販売開始します！
PIC/S GMP読本の販売を開始しました。
定価10,800円（消費税込み）です。同一事業所内ならコピー無制限ですので、現場の方全員に配布可能です。PIC/S GMP読本（PDF版）の他に、試験問題50問（正誤問題20問 ...
GMPを勉強しよう-5-クロスチェックは監査の基本
最近読んだECAのGMPニュースに、こんな記事が載っていた。
The GMP deviations detected during inspections with regard to electronic data ar ...
GMPを勉強しよう-4-品質リスクマネジメント実践のコツ
今週予定している講演の資料を見直した。テーマは「品質リスクマネジメントに取り組むための提案」だ。
全体で90分ほどの講演なので、具体例をあげるとあまり多くは話せない。そこで、最 ...
PIC/S GMP講座補講スクーリング 半日コース （2015年3月9日開催決定）
PIC/S GMP講座スクーリング 半日コース －YouTubeのPIC/S GMP講座の補講として－の開催が決まりました。
開催日：2015年３月９日（月）
案内書
詳しい案内は案内書のとおりです ...
GMPを勉強しよう-2-リスクマネジメントで指摘される？
たまに「リスクで指摘された例はあるか？」と聞かれることがある。リスクマネジメントの導入が言われてから久しいだけに、気になるところだ。
FDAのWarning Letterに関して言えば、ダイレクトに指摘された例はない。Wa ...
公開セミナーの予定です
今年の公開セミナーの予定を一部載せました。ホームページ（トップページ）の右欄の公開セミナーの予定にリンクを貼りました。 現在確定しているのは、以下の3講座です。そのうちの2講座は案内書を作成しました。講座名をクリックしていただくと、案 ...
GMPを勉強しよう-1-データインテグリティとレコードのインテグリティ
今ここから書いている。
MHRA Data Integrity Definitions and Expectations, January 2015によれば、データインテグリティと記録のインテグリティ…微妙な違 ...
GMPの勉強をしよう-0-2017年末まで！
データの完全性というより、データ・インテグリティと単純に読みをカタカナにしたほうがぴったりするかもしれない。この際中点も取って、データインテグリティとファッショナブルに言ってみたい。
勝ち組のIT業界はやたらカタカナが多い ...
FDAが示したCAPAの実施計画に含むべき事例（ほんの一部です）
是正処置：顧客とのコンタクト、製品のリコール、追加試験や安定性を保証するための安定性プログラムへのロットの追加、苦情のモニタリング、欠陥および違反条件下で製造した製品の品質を保証するその他のステップ
予防処置：手順の改訂、 ...