微生物試験の培養時間に関して
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微生物試験の培養時間は、ほぼ公定法で決まっています。その場合は、培養時間はバリデートされているということになりますね。
培養時間に関しては、ポイントが3つあります。((“..)φ:もっとありますよね。専門家の皆 ...
FDA Warning letter(320-20-31):注射剤(インド):微生物試験のフォローアップ調査
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今回の対象会社は、インドの注射剤製造施設です。
対象工場はインドにありますが、アメリカのCEO宛に発出されました。インドのサイトリーダーには、カーボンコピーが出されています。
指摘は、フォローアップ調査に関する ...
FDA Warning letter(320-20-29):デンマークのOTC:1)出荷判定試験2)原料の受け入れ試験3)プロセスバリデーション
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FDAのWarning letterを紹介します。(“..)φ印の記述は、私のコメントです。
今回の対象会社は、デンマークのOTC製造施設です。
FDA-483を詳細にレビューしたところ、回答は是正 ...
FDA Warning letter(320-20-12):OTC医薬品(メキシコ):OOS調査;バッチ製造記録;装置の洗浄
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今週は、CDERから新たなWarning letterが3通出ています。発行日は昨年12月13日、今年の1月16日と22日です。(順番に出てきませんね)
今回は、メキシコの当該製造所を指揮監督していた米国内の会社のCEO宛 ...
FDA Warning Letter(CMS 587592):製剤(アメリカ):安定性とOOS
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クリスマスになので活動が低下するかな?今日は、オンゴーイングの安定性に関する指摘事項について、OOS試験結果の調査との絡みで紹介します。
今回紹介するWarning letterは、以下のものです。
WL#: ...
FDA Warning Letter(320-19-42):API(中国):安定性試験;OOS試験結果の調査
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今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。このWarning letterは、FDAのホームページへの掲載が今週でしたが、発行されたのは前年度です。
指摘は、1)安定性試験; 2)OOS試験結果の調査に関する2項目です。 ...
FDA Warning letter(Case # 570944):OTC(アメリカ):品質部門;試験室管理;微生物試験手順;データインテグリティ;好ましくない微生物の試験
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FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカのOTC製造施設です。
業務全体の品質監督が求められる予感 ...
FDA Warning letter(320-19-38):OTC(韓国):出荷試験;品質部門;プロセスバリデーション;安定性
![Thumbnail of post image 092](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2016/03/Fotolia_48496676_XS-300x198.jpg)
FDAのWarning letterが9月10日に掲載されました。その医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC医薬品製造施設です。
バッチ記録のプリントアウトでデ ...
FDA Warning letter(320-19-39):OTC(コスタリカ):出荷判定試験;原料の試験;安定性試験;装置の洗浄
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今回の対象会社は、コスタリカのOTC製造施設です。これはあまり参考にはなりませんが、珍しい国だったので掲載します。OTCはクリーム剤です。
指摘は、1)出荷判定試験; 2)原料の試験; 3)安定性試験; 4)装置の洗浄に関 ...
FDA Warning letter(Case # 577583):OTC(アメリカ):調査;水システムの設計;クリーニング;安定性試験
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今回の対象会社は、アメリカのOTC製造施設です。
この会社は2010年~2017年の過去4回の査察で類似のCGMP違反が見られています。
指摘は、1)調査; 2)水システムの設計; 3)クリーニング; 4)安定 ...