微生物試験の培養時間に関して

微生物試験の培養時間は、ほぼ公定法で決まっています。その場合は、培養時間はバリデートされているということになりますね。

培養時間に関しては、ポイントが3つあります。((“..)φ:もっとありますよね。専門家の皆さん、ごめんなさい。この書き方はミスリードですね。今回のブログでは3つに絞ります。)

蛇足ですが、このような書き方や言い方から誤解が拡散してるわけです。

話を戻しましょう。

1.公定法の培養時間は「バリデートされた」と定義されています。このまま採用してよいか?

2.培養時間24時間とか5日間とかの誤差はどこまで許容されるか?

3.5日間培養を6日間培養してしまったら、どうすればよいのか?

今週ブログで書いたWarning letter(WL#:320-20-31)には、培養時間を超えてしまったため、結果が信用できないとして無効にした例が指摘されていましたね。このあたりは、データインテグリティにからめて指摘されているようでした。

上記1~3には、決定的ではないまでも、好ましい取り組み方や期待される取り組み方があります。