お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


運営者のブログを読む

 

 

お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」の募集を開始しました(3/4)
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました(3/4)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,掲示板

Thumbnail of post image 086

今、EU GMPとPIC/S GMPの要件の詳細を検索しやすくするために、スキマ時間をみつけて、訳づけしています。しかし、今年もまた、改訂がありそうですよね。

以下が、今年のEU GMPの改訂予定です。PIC/S GMPに ...

ブログ

Thumbnail of post image 178

昨日、ゴジラが我が家に帰ってきました。

このゴジラは、モスラ対ゴジラの頃の姿です。僕の一番好きなフォルムなんですね。シンゴジラもいいけれど、ゴジラと言ったらこのフォルム。当時、真面目に悪役を勤めていた頃のゴジラです。

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項,掲示板,施設

Thumbnail of post image 049

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。指摘は、1)データインテグリティ; 2)メンテナンス; 3)調査; 4)施設の衛生管理; 5)手洗い施設に関する5項目 ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,掲示板,施設,製造

Thumbnail of post image 109

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC製造施設です。

指摘は、1)プロセスバリデーション; 2)試験室管理; 3)クリーニングとメンテンナンス; 4)安定性プロ ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項,掲示板,試験室

Thumbnail of post image 108

今週は、FDAのWarning letterが3通掲載されました。そのうちの1通を紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。指摘は、1)微生物試験; 2)原料等の確認試験; 3)品質部門の責任不履行に関する3項目で ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,掲示板,製造,試験室

Thumbnail of post image 162

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、スペインのOTC医薬品製造施設です。指摘は、1)出荷判定試験;2)原料等の試験と信頼性のバリデーション;3)安定性試験;4)プロセスバリデーション ...

GMP情報ダイジェスト,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場

Thumbnail of post image 094

GDP(Good Distribution Practices)の統計が、ブログ”MHRA Inspectrate”に載ってました。この内容は、GMDP Symposium 2017で発表されたもののようです。 ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,倉庫,指摘事項,掲示板,施設

Thumbnail of post image 030

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。指摘は、1)設備・装置; 2)バッチ記録原本のパラメータ; 3)原料供給業者の試験結果の信頼性; 4)合格ラベルの ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,掲示板,施設,製造,試験室

Thumbnail of post image 097

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。指摘は、1)出荷判定試験;2)入荷原料の試験;3)工程装置;4)プロセスバリデーションの4項目です。

...

GMP情報ダイジェスト,その他の情報,ブログ,掲示板

Thumbnail of post image 116

ブログ用のソフトの更新によって、「メールマガジンの登録」システムに不整合が発生していたようです。メールマガジンの登録システムを修正いたしましたので報告申し上げます。
現時点(2018年2月16日)で71号(2018年