お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
人材育成講座の教室の配置：新型コロナ対策でスカスカです
西山経営研究所の人材育成講座のクラス定員は、スカスカになりました。教室の定員は４６名ですが、机１つに２人がけにしているので、クラスの定員は２４名で設定しています。しかし、新型コロナには負けますね。人と人の間をあけるため、机１つに１名が ...
微生物試験の培養時間に関して、な～んてね。
公定法の培養時間は「バリデートされた」と定義されています。このまま採用してよいか？
薬局方の他の試験法を採用するとき、皆さんはどうしますか。
そうですね、併行精度なんていうものを確認しますよね。
薬 ...
微生物試験の培養時間に関して
微生物試験の培養時間は、ほぼ公定法で決まっています。その場合は、培養時間はバリデートされているということになりますね。
培養時間に関しては、ポイントが３つあります。（(“..)φ：もっとありますよね。専門家の皆 ...
FDA Warning letter（320-20-31）：注射剤（インド）：微生物試験のフォローアップ調査
今回の対象会社は、インドの注射剤製造施設です。
対象工場はインドにありますが、アメリカのCEO宛に発出されました。インドのサイトリーダーには、カーボンコピーが出されています。
指摘は、フォローアップ調査に関する ...
ヒューマンファクター思い込み
現場を見ることの大切さ、質問のしかたの大切さを学んだエピソードです。Q&Aは、背景に人的要因、いわゆるヒューマンファクター、を意識しながら聞く、考える、話す（答える）ことが必要だと思いました。
まだサラリーマンをし ...
桜が満開、雪が降る
世田谷区の午前9時です。「雪降ってるよ」と家内が言った。夜半の雨が雪に変わって、うっすら積もっていた。
今年はじめての積雪となりました。桜は満開、雪は降る。コロナ疲れも手伝って、ひねもすのたりのたりかな。
「消毒剤は新型コロナウイルスに効果的か？」という質問にFDAが答えています。
FDAは消費者のための質疑応答で、以下のよう言っています。要約すると：
【質問】手指用消毒剤は、新型コロナウイルス（COVID-19）に対して効果的か？
【回答】感染の拡大を防ぎ、病気にかかるリスクを減らす最も ...
最近買った本で、最もがっかりした本
最近買った本で最もがっかりした本は、”5 Year Summary of FDA Drug 483s 2015-2019″です。本は、PR文を読んで中身を想像して、または期待して買うしかないですね。内容を知るの ...
GMPを勉強しようかな？：年次照査は品質部門が実施しなければならないのか？
「当然でしょう」と言いたくなりますよね。「根拠は？」と聞かれて時に、「当然でしょ」とは答えにくいですよね。そこで、実際にGMP要件なのかどうか調べる必要がありますね。GMPやガイダンスを読む必要があります。
FDAのCGM ...
GMPを勉強しよう：工場内に同じ製造ラインが２施設ある場合の製品年次照査
よくバッチサイズが異なる同じ製造工程を複数持っている工場があります。
例えば、ある原薬の製造を２つの製造棟（仮にAプラントとBプラントとします）で併行して製造している工程があるとします。バッチサイズが異なる工程です。ただし ...