お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
今週のWarning letter 14/01/16
今週は、医薬品関係のWarning letterはありませんでした。ほ
今週のWarning letter 14/01/07
今週は、医薬品関係のWarning letterはありませんでした。ほ
今週のWarning letter 13/12/31
今週は、医薬品関係のWarning letterはありませんでした。ほ
今週のWarning letter 13/12/25
今週は、医薬品関係のWarning letterはありませんでした。ほ
人細胞組織医薬品（HCT/Ps）のWarning letter（FLA-14-01）が1通発行されています。以下のアドレスから、ダウンロード可能です。 ...
今週のWarning letter 13/12/16
今週は、医薬品関係のWarning letterはありませんでした。ほっ！
しかし、細胞組織医薬品関係で1通出ています。
また、食品添加物で1通出ています。
今週のWarning letter 13/12/12
今週は以下のようにWarning letterが2通発行されました。
1）無菌製剤 指摘事項2項目
2）OTC 指摘事項6項目
今回は、無菌製剤のWar
今週のWarning letter 13/12/05
今週は Warning letterが１通発行されました。インドの会社で錠剤、カプセル剤等の非無菌製剤が対象です。
試験室のHPLC分析、コンピュータシステムセキュリティ、バッチ記録の記載、安定性試験に関する５項目がリスト ...
今週のWarning letter 13/12/25
今週は、医薬品関係のWarning letterはありませんでした。ほ
人細胞組織医薬品（HCT/Ps）のWarning letter（FLA-14-01）が1通発行されています。以下のアドレスから、ダウンロード可能です。 ...
今週のWarning letter 13/11/20
今週は、医薬品関係のWarning letterはありませんでした。ほ
PIC/S GMPの日本の現場査察は成功！と委員会で口頭発表
オタワで行われたPIC/S会議のプレスリリースで以下のように公表されました。
日本（厚労省、PMDA、都道府県）のメンバー申請の担当者が、2013年9月9～13日に実施された監査チームの現場査察の結果は成功であったことを口 ...