FDAの査察連携プログラム-2015年度医薬品のアクションプラン-
これから、Warning letterがまた増えていくのかな?…と、これは私の独り言です。Warning letterが減少傾向にあった一つの理由は、どうもレビューの段階でOAI分類を却下して、再分類していたようで、これを ...
Warning letterによく出てくる「(b)(4)」は何でしょう?
これは伏せ字を表しています。すなわち、「(b)(4)」の部分に黒く墨を入れているわけです。
以前はWarning letterの原文のコピーをPDFで公開していましたので、黒く塗りつぶした部分の長さで、内容の想像がつくこと ...
Warning letterが1通掲載されました。(2014/10/14 ホームページ掲載)
ちょっと遅れた情報ですが、10月14日にWarning letterが1通発酵されました。中国の会社です。対象製品は、風邪薬の顆粒とカプセルです。
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EUのGMP非遵守報告(GMP Non-Compliance Report 2014/10/10)
EMAの非遵守報告書が10月10日付で1通発行されました。インドの会社です。
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EUのGMP非遵守報告(GMP Non-Compliance Report 2014/09/23)
EMAの非遵守報告書が1通発行されました。イタリアの会社です。
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ANDAを受理しない申請情報の欠陥に関するガイダンス(FDA)
ジェネリックの申請に関連するガイダンス(ファイナルとドラフト)が出ています。ご興味のある方はご一読を!
1)ジェネリックの申請に関するドラフトガイダンス:ANDAを受理しない不純物に関する情報の欠陥に関して記載されています ...
“OOE”って何の略?
ECAのメールマガジンを見ていたら、”OOE”という言葉が出てきた。OOSとOOTと並んで出てきたので、目にとまった。”OOE”は初めて目にした略語だった。
GMPに関連する略語は、調べ ...
EUのGMP非遵守報告(GMP Non-Compliance Report 2014/09/02)
ルーマニア当局が発行した非遵守報告書です。
■2014/09/02 ホームページ掲載
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Warning letterが2通掲載されました。(2014/08/27 ホームページ掲載)
今週はホームページが2通掲載されました。
■2014/08/27 ホームページ掲載
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ジョンリー氏来日 公開セミナーの案内書をアップしました
2014年11月6日~7日(木~金):品質管理試験室業務のGMP順守
-GMP Compliance for Quality Control Laboratory Operations-
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