お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDAが外国の製造所を無通知査察したらどうなるのかな？
う～ん…もしもFDAに登録している外国製造所が、FDAから事前通知なしに査察を受けたらどうなるのかな？FDAは海外査察に対しては、短期間で効果的に査察をするために、事前通知することになっています。もし無通知で査察に来られたら、どうなる ...
FDAのインパクトストーリー：局所剤の生物学的同等性を評価する新しい方法
FDA発の情報です。YOUTUBEで概要を説明しています。
情報のアドレス：
YOUTUBE：
FDA Warning Letter：点眼剤（米国）；品質監督；微生物汚染防止管理
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国の点眼剤OTC製造施設です。
指摘は、１）品質監督； ２）微生物汚染防止に関する項目です。この製品は製造 ...
FDA Warning letter（320-19-29）：錠剤（インド）：バッチ製造記録；調査；試験記録
今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。製造記録と試験記録のデータインテグリティの問題が指摘されています。
指摘は、１）バッチ製造記録； ２）調査； ３）試験記録に関する３項目です。
WL＃： 320-19 ...
人材育成塾：グローバルGMP講座2020年1月コース受付中
2020年1月の「人材育成塾：グローバルGMP講座」の日程が決まりました。先行予約は今年11月1日の正式募集に先駆けて、優先的に予約を受け付けるシステムです。
予算や参加者が決まっていないが、まず席を確保したいという方も応 ...
Warning letter（320-19-27）：API（インド）：逸脱調査；装置のメンテナンス
FDAのWarning letterが掲載されました。今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。その他に米国のOTCメーカーとインドの製剤メーカーにWarning letterが発行されました。
OTCメーカーのWar ...
FDA Warning letter（320-19-25）：中国（OTC）：出荷判定試験；原料の受入試験；プロセスバリデーション；品質部門
医薬品GMPに関するFDAのCDERが発行したWarning letterを紹介します。対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。
指摘は、１）出荷判定試験； ２）原料の受入試験； ３）プロセスバリデーション； ４）品質 ...
FDAのTwitterでちょっとびっくりしたこと
SNSとかは苦手で、FacebookやLinkeIn は形だけ参加しているものの、未だにメッセージや返信が送れているのかわからず、「使えてない派」に属します。そんなレベルなんですが、TwitterはFDAやMHRAやTED Talks ...
できた！GMP監査事例ノート
事例ノートは、監査員養成講座の講義中に具体的事例を紹介したり、ワークショップの与件として使うための個人的な「あんちょこ」です。監査用なので、中身はFDA-483 やWarning letterの事例ではなく、「実際に見た、聞いた、経験 ...
FDA Warning letter：受託試験施設（アメリカ）：試験法；試験記録（GDocP）；監査証跡とアクセス管理（DI）；保守校正
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。
あまり警告書では見られない微生物試験の問題が出ていましたので、紹介します。かなり前に、APIの微生物試験で好ましくない菌がマスキングされて合格判定され ...