FDAが外国の製造所を無通知査察したらどうなるのかな?
う~ん…もしもFDAに登録している外国製造所が、FDAから事前通知なしに査察を受けたらどうなるのかな?FDAは海外査察に対しては、短期間で効果的に査察をするために、事前通知することになっています。もし無通知で査察に来られたら、どうなる ...
FDAのインパクトストーリー:局所剤の生物学的同等性を評価する新しい方法
FDA発の情報です。YOUTUBEで概要を説明しています。
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FDA Warning Letter:点眼剤(米国);品質監督;微生物汚染防止管理
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国の点眼剤OTC製造施設です。
指摘は、1)品質監督; 2)微生物汚染防止に関する項目です。この製品は製造 ...
FDA Warning letter(320-19-29):錠剤(インド):バッチ製造記録;調査;試験記録
今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。製造記録と試験記録のデータインテグリティの問題が指摘されています。
指摘は、1)バッチ製造記録; 2)調査; 3)試験記録に関する3項目です。
WL#: 320-19 ...
人材育成塾:グローバルGMP講座2020年1月コース受付中
2020年1月の「人材育成塾:グローバルGMP講座」の日程が決まりました。先行予約は今年11月1日の正式募集に先駆けて、優先的に予約を受け付けるシステムです。
予算や参加者が決まっていないが、まず席を確保したいという方も応 ...
Warning letter(320-19-27):API(インド):逸脱調査;装置のメンテナンス
FDAのWarning letterが掲載されました。今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。その他に米国のOTCメーカーとインドの製剤メーカーにWarning letterが発行されました。
OTCメーカーのWar ...
FDA Warning letter(320-19-25):中国(OTC):出荷判定試験;原料の受入試験;プロセスバリデーション;品質部門
医薬品GMPに関するFDAのCDERが発行したWarning letterを紹介します。対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。
指摘は、1)出荷判定試験; 2)原料の受入試験; 3)プロセスバリデーション; 4)品質 ...
FDAのTwitterでちょっとびっくりしたこと
SNSとかは苦手で、FacebookやLinkeIn は形だけ参加しているものの、未だにメッセージや返信が送れているのかわからず、「使えてない派」に属します。そんなレベルなんですが、TwitterはFDAやMHRAやTED Talks ...
できた!GMP監査事例ノート
事例ノートは、監査員養成講座の講義中に具体的事例を紹介したり、ワークショップの与件として使うための個人的な「あんちょこ」です。監査用なので、中身はFDA-483 やWarning letterの事例ではなく、「実際に見た、聞いた、経験 ...
FDA Warning letter:受託試験施設(アメリカ):試験法;試験記録(GDocP);監査証跡とアクセス管理(DI);保守校正
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。
あまり警告書では見られない微生物試験の問題が出ていましたので、紹介します。かなり前に、APIの微生物試験で好ましくない菌がマスキングされて合格判定され ...