お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
PIC/S GMP ANNEX 1 の内容に関する考察-1
WFIシステムのデッドレグは3d以下ですか？それとも6dルールを採用したシステムですか？
無菌製剤を製造している製造所では、PIC/S GMP ANNEX 1の改訂で少なからず影響を受けていると思います。改訂からすでに1年 ...
「グローバルGMP講座」と「GMP監査員養成講座」の日程が決まりました
久しぶりにブログを書いています。外に向けて書いていると、昨年の秋ごろから今まで遠野のカッパよろしく水面下にいたような感じがします。今、少し顔を出したかな…って感じです。仕事も関係してたんですが、閉じこもりが長かったかな。 ...
M2 Macbook Airどうかな？
1つ仕事が終わったので、Macbook Air を注文しました。以前からAppleのバッグに入れていたのですが、なにかけじめがついてから買おうと思って、今日注文しました。3日で着くって。
仕事にマッチングするPCかどう ...
GMP監査員養成講座 ５回目無事終了しました
GMP監査員養成講座 ５回目無事終了しました。ご出席された皆様、ありがとうございます。お疲れ様でした。
今、機材の片付けを終えて、このブログを書いています。今日は質問が１つでした。少し時間をかけて回答しました。GMP省 ...
今日は第5回国際レベルGMP監査員養成講座
これから、国際レベルGMP監査員養成講座の第5回目が始まる。今年の講座は、グローバルGMP講座と合わせてあと5回。今日も精一杯頑張ろう。
今日のスライドをチェックしていたら、情報が一部欠けていたことに、さっき気づいてし ...
冬眠からもう少しで覚めるかな？
ブログもずっと書かず、ひたすら仕事をしてました。
ブログやメーリングリストやサロンはダウン状態で何か月か過ぎました。そろそろ冬眠から覚めなければ…と思うものの、忙しい。この仕事が好きだから、長時間労働は苦に ...
監査のメモ書き用 iPad mini 6 が届いた
GMP監査はのメモ書きには、長い間紙のメモパッドを使用していました。それはそれで愛着があったのですが、資料がたまる一方で処分に困ったこともあり、一昨年から iPad Air 4 を使用していました。ビニール袋に入れても上から書けるのと ...
雑感
心を込めて仕事をすることでお客様に喜んでもらえる。それが仕事の目標でもある。
だから仕事を通して自分の信念を貫くことはできない。皆それぞれ心を置いている場所が違うから。
それをもって弱い自分と思わないことにしよう。 ...
FDA CGMP 講座の予定が決まりました
FDAのCGMPの解釈に特化した講座「FDA CGMPの解釈と応用 − フルコース −」を、来年1月に開始します。この講座は、グローバルGMP講座および国際レベルGMP監査員養成講座のアドバンスコースと位置付けて、年1回実施（2024 ...
満員御礼申し上げます：グローバルGMP講座
グローバルGMP講座が本日を持ちまして定員に達しました。お申込みされた皆様はもとより、お申込みの予定をされていた皆様に対しましても厚くお礼申し上げます。本日を持ちまして締め切らせていただきます。次回の募集は来年1月を予定しております。 ...