FDA warning letter(320-18-49)：OTC（中国）：品質管理部門（QCU）２）原料の確認試験；　３）；試験記録；安定性試験

今週は、FDAのWarning letterが２通掲載されました。１通は米国、もう1通はここに紹介する中国の会社です。

今回の対象会社は、中国のOTC製造施設です。

指摘は、１）品質管理部門（QCU）；　２）原料の確認試験；　３）洗浄のバリデーション；　４）試験記録；　５）安定性試験に関する5項目です。データインテグリティの指摘がありました。

WL＃： 320-18-49
日付： ２０１８年５月９日
発行オフィス： CDER
対象会社： Nox Bellcow Cosmetics Co., Ltd.（中国）
対象品： OTC
査察期間：2017年9月18日〜22日
回答受理日：2017年10月22日
GMP違反：5項目
掲載サイト： https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm607820.htm

＜指摘事項の解説＞

1．この会社は品質管理部門（QCU）が適切に働いていませんでした(21 CFR 211.22(a))

具体的には、バッチ出荷判定前に試験結果をレビューして承認していませんでした。この会社の品質部門は、契約試験施設からAPIの分析結果を受け取る前に、非無菌のOTC医薬品を出荷判定前していました。

また、以下のシステムに対する品質監督が十分ではありませんでした。これは、システム構築と文書化の点で指摘されています。

  • 変更管理
  • 品質管理試験
  • バッチ記録のレビュー
  • 製品年次照査

 

2．この会社はコンポーネントの確認試験を実施していませんでした。また、供給業者の分析結果の信頼性をバリデートしていませんでした。(21 CFR 211.84(d)(1) ＆ (2))

APIの確認試験をせず、外観と官能試験（におい）で受け入れていました。(“..)φ；コンポーネントの確認試験と供給業者の試験結果の信頼性のバリデーションは、いつもセットで指摘されていますね。

 

3．この会社は、装置のメンテナンスに不備がありました。 (21 CFR 211.67(b))

 具体的には、非専用タンクの洗浄のバリデーションが不十分でした。この査察結果を導いたのは、HPLCの残留殺菌剤（disinfectant）の分析結果です。リンスサンプルの結果は、洗浄剤と似たリテンションタイムのところに顕著なピークが見られました。

 

4．この会社は、試験記録に必要な全てのデータが含まれることを保証しませんでした。(21 CFR 211.194(a))

具体的には、多くの試験結果のデータを維持していませんでした。例えば、あなたは、あなたの医薬品で行われた多数のテストのために生成されたデータを維持することに失敗しました。例えば、製品の微生物、pH、重量、寸法の試験を提示できませんでした。

 

さらに、API、●の工程管理試験、微生物試験をサポートする完全なデータを提示できませんでした。この会社が報告したのは、CoAと分析試験の最終計算結果のみでした。

 

5．この会社は、適切な安定性試験によって有効期間をサポートしていませんでした。(21 CFR 211.137(a))

この会社は、査察中に有効期間をサポートする安定性データを提示できませんでした。

(“..)φ；例によって、データインテグリティの改善と報告についてFDAの定型文がペーストされていました。

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