GMPを勉強しよう-62-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年訳解
ブログの題は訳解としましたが、本格的な翻訳はしていません。英文を解釈して、どんなことが書いてあるか、できるだけ口語体でお伝えしようと思います。セミナー講師の台本を書くような感じで進めていきます。
MHRAのデータインテグリティのガイダンスは、はじめに第１章背景が書かれています。
その内容は、紙も電子もGxPの要件は同じということです。
紙への記録からコンピュータシステムによる電子入力まで、作業の記録は多岐にわたっています。しかし、GxPなどの規則が求める要件は、紙でも電子でも同じです。「…（患者の安全性と製品の品質を確保するために）…生成したデータの品質とインテグリティに信頼性があり、活動を再構築できること」です。
第1章は、飛ばしても影響ないところですが、あえてキーワードを挙げるとするれば、「データの品質とインテグリティ」と「活動の再構築」かなと思います。データのあるべき姿を述べています。
前者は、第2章で更に言及されています。このガイダンスは、インテグリティにフォーカスしています。
