EMAのNon-compliance Report(再包装)-DK H 00083517

このNon-Compliance Reportは、デンマーク当局から発行されました(発行日2016年12月13日Report No : DK H 00083517)。対象の会社はデンマークの”EuroPharma.DK ApS”で、医薬品再包装に関する指摘です。

2016年12月13日の直近の査察で、再包装行為がGMPを遵守していませんでした。非遵守領域は、情報の隠蔽、故意に査察を避ける行為、有効期限の改ざん、現地監査をせずに受託会社を使用したことなどです。

これによって、製造承認の一部を停止し、再包装を目的としたEU市場からの医薬品の購入を含む、製造活動が実施できなくなりました。

違反全体のデータはありません。

 

Report#:DK H 00083517

発行オフィス:デンマーク当局

対象会社:EuroPharma.DK ApS(デンマーク)

対象品:医薬品の再包装作業

査察日:2016年12月13日

GMP違反:NA

 

非遵守の内容:

情報の隠蔽、故意に査察を避ける行為、有効期限の改ざん、現地監査をせずに受託会社を使用したこと。