EUのGMP非遵守報告（EMA Non-Compliance Report 2015年1月16日)
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◆EMA Non-Compliance Report
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このNon-Compliance Reportは、英国当局から発行されました（掲載日：2015年1月16日
Report＃：UK API 8913 Insp GMP 8913/18322-0006 – NCR）。対象の会社は、インドの医薬品製造業者です。
2013年11月15日の直近の査察で、APIがGMPを遵守していなかった。非遵守領域は、製造領域で、記録のデータインテグリティや製品の汚染の可能性です。
文面から読み取れる違反は全体で3件、うち2件がクリティカルで、1件がメジャーです。
■2015/01/16 ホームページ掲載
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Report＃：UK API 8913 Insp GMP 8913/18322-0006 – NCR
掲載日：2015年1月16日
発行オフィス：MHRA
対象会社：WOCKHARDT LIMITED（インド）
対象品： API
査察日：2013年11月15日
GMP違反：Critical 2項目 Major 1項目
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★指摘内容の詳細は、メールマガジンで紹介しています。