Warning letter ＃320-13-24（3） 逸脱調査
2. Your firm failed to thoroughly investigate any unexplained discrepancy or failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications, whether or not the batch has already been distributed (21 CFR 211.192).
指摘内容：a. 貴社は、●タンクから●タンクへの●バッチ（文中には複数あり）の輸送中に経験した、目詰まりの根本原因を確定しなかった。これらのバッチの前には目詰まりは観察されなかった。そして、貴社の是正処置は、目詰まりしたら工程内での●の変更を許している。貴社は最も可能性がありそうな目詰まりの根本原因を確定しないまま、継続的にこれら●製品を製造し、出荷していた。
FDAが期待する対応：a. 貴社の回答は、目詰まりをさらに調査して、根本原因を確定すると述べている。また、現在在庫している商業バッチは、調査が完了するまで出荷しないとも述べている。このレターの回答には、全てのフォローアック活動を含めた、是正処置と調査報告書の概要のコピーを入れなさい。
(“..)φ：調査は高頻度に出てきますね。