Warning letter ＃320-13-24（2） 消毒剤の使用
1. Your firm failed to establish adequate systems for monitoring environmental conditions and for cleaning and disinfecting the room and equipment in aseptic processing areas (21 CFR 211.42(c)(10)(iv)and (v)).
指摘内容：b. 貴社はクラス100（ISO5）の充てん区域内のクリーニングに、殺胞子剤を使用していない。査察による調査では、貴社は●だけを単独で使用していると記録されていた。これはBacillusなどの芽胞形成菌に効果がない。2011年9月のメディアフィルの失敗調査では、Bacillus pumilusが同定されていた。貴社は、クラス100（ISO5）内の表面の●消毒剤の十分な評価もしていなかった。
FDAが期待する対応：b. 貴社の回答書は、クラス100（ISO5）の重点区域内の機械のパーツの洗浄と消毒に、殺胞子剤を使用するように手順を改訂し、2013年5月までに適格性評価を完了することを示している。適切なISO5(クラス100)（(“..)φ；なんで逆になったかわからない？）の環境を保証するために、日常的に殺胞子剤を使用する必要があることに注意してください。このレターの回答に、クラス100（ISO5）内の表面の「全てのタイプ」を検討した、殺菌消毒プログラムの適格性評価報告書のコピーを入れなさい。
(“..)φ；殺胞子剤の適格性評価について、充てん室内の表面のタイプ（SUS、プラスチック、ガラス？など）を求めていますので注意しましょう。