お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ NEW 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
FDA CGMP、もう悩まない！：FDA査察対応を加速させ、キャリアアップを実現します。
FDA査察官経験者が、製薬会社の職員のために編集した実践的なFDA CGMP講座！：日本語で提供します。日米欧GMPの違いも徹底解説。今すぐ詳細をチェックしましょう。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
講座紹介：FDA CGMPの解釈と応用 －フルコース－ （2025年1‐3月）
FDA CGMPを深く理解し、アメリカ市場への道を拓く…ちょっと大げさなキャッチー
～未来の成長を支える確かなスキルを習得～…真面目に書いてます
医薬品の製造管理および品質管理に日頃から ...
今日のテーマ：教育訓練の実効性の評価
詳しい内容は、ブログ「教育訓練担当者養成講座６：教育訓練の実効性」を御覧ください
教育訓練担当者養成講座６：教育訓練の実効性
教育訓練担当者養成講座４で最後に書いたことを、もう一度思い返す意味でコピー＆ペーストします。
どのような評価により改善を図ればよいか。
職員が担当業務や職責を理解し、遂行する能力を有しているか、現在の教育訓練システ ...
今日のテーマ：ステロイド47の活用方法（アンケート5）
アンケートの集計はいろいろな方法があるかな
幅広く深いバックグランドの知識とほんの少しのセンス
今日のテーマ：ステロイド47の活用方法（アンケート4）
エッジの品質確保ばかりに焦点当てても 柄の経営ができていなければ すっぽ抜ける
武田信玄だっけ PIC/S GMP Chapter 2だっけ 人が大切だと言っていた 見習いたいな
新潟の人には上杉謙信のほう ...
今日のテーマ：ステロイド47の活用方法（アンケート３）
GMPの最新知識を追い求めるのはいいけれど 頭だけ大きくならないように
現場からの報告制度ですか？
それもいいけれど 現場に寄り添い 語り合い 耳を傾ける そんな時間が大切なんじゃないかな
今日のテーマ：ステロイド47の活用方法（アンケート2）
何十年も変わらない課題
現場は正確に今の状況を教えてくれます
今日のテーマ：ステロイド47の活用方法（アンケート１）
いろいろ考えるられますね
今日のテーマ：ステロイド47の活用方法（情報分析）
アンケートは活字にして 文章のクセを消してまとめる これが一番
必要な情報は 誰が書いたかではなく 現場はどのように考えているかである
事実を発見しよう
今日のテーマ：ステロイド47の活用方法（アンケートの聞き方）
2つ書いてもらうのは 本音を書いてもらうためなんですよ