お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


運営者のブログを読む

 

 

お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」(7/30)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書

 お知らせ  日程表にあるサービス講座は、本講座のオリジナルの作成者John Lee氏(CGMPコンサルタント、元FDA査察官、製薬会社QA部長)の来日講演に決定しました。CGMPの継続的訓練2025 -FDAの遵守と規制措置のトレンド- および約3時間の質疑応答コンサルテーションです。


サービス講座は、参加自由の対面セミナーで実施します(Webinarは実施しません)。CGMPの継続的訓練は、FDA査察の対象となる施設では必須の教育訓練要件です。本場のプロフェッショナルのプレゼンテーションとコンサルテーションを生で聴けるチャンスです。参加自由ですが、ぜひ予定に入れてご来場ください。(サービス講座開催予定日:2025年2月7日(金)、 日本橋ライフサイエンスビル会議室)

追加情報:質疑応答は通訳を介して行う予定ですが、FDA CGMP 継続的訓練は英語での講演を予定しています。ゆっくり話してくれるので、聞き取りやすいと思いますし、聞き逃したところは質疑応答の時間に確認できます。さらに、希望者には後日(1−2週間後を予定)約3時間程度のWebinar (ZOOM)で、日本語による「解説会」を開催します。本講座(FDA CGMP解釈と応用-フルコース-)の参加者は、解説会のみのご出席も可能です。

上記サービス講座は、当所グローバルGMP、国際レベルGMP監査員養成、FDA CGMP解釈と応用の各講座卒業生のML「広場」のメンバーおよび若干名の招待者限定の「無料」サービス講座として対面で開催します。公開セミナーの実施予定はありません。


FDA CGMP、もう悩まない!:FDA査察対応を加速させ、キャリアアップを実現します。
FDA査察官経験者が、製薬会社の職員のために編集した実践的なFDA CGMP講座!:日本語で提供します。日米欧GMPの違いも徹底解説。今すぐ詳細をチェックしましょう。

詳細はこちらからコース紹介
申し込み要領研修企画および募集要項

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

 

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

ブログ,教育訓練

Thumbnail of post image 087

FDA CGMPを深く理解し、アメリカ市場への道を拓く…ちょっと大げさなキャッチー

~未来の成長を支える確かなスキルを習得~…真面目に書いてます

医薬品の製造管理および品質管理に日頃から ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,教育訓練

Thumbnail of post image 190

詳しい内容は、ブログ「教育訓練担当者養成講座6:教育訓練の実効性」を御覧ください

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,教育訓練

Thumbnail of post image 163

教育訓練担当者養成講座4で最後に書いたことを、もう一度思い返す意味でコピー&ペーストします。

どのような評価により改善を図ればよいか。
職員が担当業務や職責を理解し、遂行する能力を有しているか、現在の教育訓練システ ...

ブログ,教育訓練

サポーター西山経営研究所

アンケートの集計はいろいろな方法があるかな 

幅広く深いバックグランドの知識とほんの少しのセンス

ブログ,教育訓練

サポーター西山経営研究所

エッジの品質確保ばかりに焦点当てても 柄の経営ができていなければ すっぽ抜ける 

武田信玄だっけ PIC/S GMP Chapter 2だっけ 人が大切だと言っていた 見習いたいな 

新潟の人には上杉謙信のほう ...

ブログ,教育訓練

サポーター西山経営研究所

GMPの最新知識を追い求めるのはいいけれど 頭だけ大きくならないように

現場からの報告制度ですか? 

それもいいけれど 現場に寄り添い 語り合い 耳を傾ける そんな時間が大切なんじゃないかな

ブログ,教育訓練

サポーター西山経営研究所

何十年も変わらない課題

現場は正確に今の状況を教えてくれます

ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

Thumbnail of post image 024

アンケートは活字にして 文章のクセを消してまとめる これが一番

必要な情報は 誰が書いたかではなく 現場はどのように考えているかである

事実を発見しよう