施設」カテゴリーアーカイブ

FDA Warning Letter (320-19-21):インドの製剤製造施設:データインテグリティ他

投稿者: | 2019年5月23日

今週の2通あるのですが、そのうちの1通を紹介します。 今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。 指摘は、1)データインテグリティ; 2)コンピュータセキュリティ; 3)に関する項目です。 WL#: 320-19-21… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-19-1):出荷判定試験;プロセスバリデーション;クリーニングバリデーション;QA監督

投稿者: | 2019年4月18日

今回の対象会社は、シンガポールのOTC製造施設です。 指摘は、1)出荷判定試験; 2)プロセスバリデーション; 3)クリーニングバリデーション; 4)QA監督に関する4項目です。 WL#: 320-19-1 日付: 20… 続きを読む »

FDA Warning letter(CMS# 558815):水システム;微生物試験;調査;品質部門;データインテグリティ

投稿者: | 2019年4月18日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの経口液剤製造施設です。 指摘は、1)水システム; 2)微生物試験; 3)調査; 4)品質部門; 5)データインテグリティに… 続きを読む »

FDA Warning letter 6通掲載されました!

投稿者: | 2019年4月3日

今週は6通のWarning letterが掲載されています。中国が1通、インドが1通、残りはアメリカです。そのうち4通がホメオパシー製品でした。 OTCの次のターゲットは、ホメオパシー医薬品になりそうですね。 =====… 続きを読む »

Warning letter(320-19-08):中国のOTC;クリーニングバリデーション;品質監督;出荷判定試験;安定性試験プログラム

投稿者: | 2019年1月30日

FDAのWarning letterが掲載されました。 医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。 指摘は、1)クリーニングバリデーション; … 続きを読む »

FDA Warning Letter(320-18-75) : OTC(インド);プロセスバリデーション;試験法のバリデーション;機器のクリーニング

投稿者: | 2018年9月27日

今年度は残すところ後4日です。これまでにCDERから出された75通のWarning letterが掲載されました。今回報告するのは、75番目のWarning letterです。 今回の対象会社は、インドのOTC医薬品製造… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-18-64):API(カナダ):試験;品質監督

投稿者: | 2018年8月10日

FDAのWarning letterが掲載されました。 医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、カナダのAPI製造施設です。 指摘は、1)品質管理試験; 2)品質監督に関す… 続きを読む »

「医薬品製造工場の施設・設備設計のポイント」という図解書

投稿者: | 2018年8月4日

「日揮GMPエンジニアリング講座」の講義内容をまとめた本が出ました。この本は、図や写真をさらに多数掲載し、目で見て理解できるような構成になっています。 エンジニアの方には入門書として、品質や製造担当者の方には参考書として… 続きを読む »

FDA Warning letter(20-18-62):注射剤(インド):OOS調査;データインテグリティ;建物のメンテナンス

投稿者: | 2018年7月18日

今週は、Warning letterが2通出ています。1通は、米国のOTC医薬品製造施設ですが、対象医薬品は未承認のものです。 もう1通は、インドの注射剤製造施設です。水害にあった建物のメンテナンスができていませんでした… 続きを読む »

EMAがリコール。バルサルタン原薬から発がん性物質を検出、FDA-483は…

投稿者: | 2018年7月7日

EMAが発ガン性物質を含むAPIのリコールを行いました。これは、中国で製造された高血圧症治療薬API(一般名Valsartan)です。このAPIから発がん性の不純物(N-nitrosodimethylamine)が検出さ… 続きを読む »