施設」カテゴリーアーカイブ

Warning letter(320-19-08):中国のOTC;クリーニングバリデーション;品質監督;出荷判定試験;安定性試験プログラム

投稿者: | 2019年1月30日

FDAのWarning letterが掲載されました。 医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。 指摘は、1)クリーニングバリデーション; … 続きを読む »

FDA Warning Letter(320-18-75) : OTC(インド);プロセスバリデーション;試験法のバリデーション;機器のクリーニング

投稿者: | 2018年9月27日

今年度は残すところ後4日です。これまでにCDERから出された75通のWarning letterが掲載されました。今回報告するのは、75番目のWarning letterです。 今回の対象会社は、インドのOTC医薬品製造… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-18-64):API(カナダ):試験;品質監督

投稿者: | 2018年8月10日

FDAのWarning letterが掲載されました。 医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、カナダのAPI製造施設です。 指摘は、1)品質管理試験; 2)品質監督に関す… 続きを読む »

「医薬品製造工場の施設・設備設計のポイント」という図解書

投稿者: | 2018年8月4日

「日揮GMPエンジニアリング講座」の講義内容をまとめた本が出ました。この本は、図や写真をさらに多数掲載し、目で見て理解できるような構成になっています。 エンジニアの方には入門書として、品質や製造担当者の方には参考書として… 続きを読む »

FDA Warning letter(20-18-62):注射剤(インド):OOS調査;データインテグリティ;建物のメンテナンス

投稿者: | 2018年7月18日

今週は、Warning letterが2通出ています。1通は、米国のOTC医薬品製造施設ですが、対象医薬品は未承認のものです。 もう1通は、インドの注射剤製造施設です。水害にあった建物のメンテナンスができていませんでした… 続きを読む »

EMAがリコール。バルサルタン原薬から発がん性物質を検出、FDA-483は…

投稿者: | 2018年7月7日

EMAが発ガン性物質を含むAPIのリコールを行いました。これは、中国で製造された高血圧症治療薬API(一般名Valsartan)です。このAPIから発がん性の不純物(N-nitrosodimethylamine)が検出さ… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-18-59):API(中国):残留試験;クリーニングバリデーション;安定性試験;データインテグリティ

投稿者: | 2018年7月4日

今週は、FDAの警告書が2通出ていました。1通は中国のAPI製造施設で、もう1通は中国のOTC受託製造施設です。さらに、調剤薬局の警告書も1通出ています。 今回紹介する対象会社は、中国のAPI製造施設です。 (..)φ;… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-18-55):API/製剤(オーストラリア):OOS;品質部門;試験室管理;データインテグリティ

投稿者: | 2018年6月6日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、オーストラリアのAPIおよび製剤製造施設です 指摘は、APIが1)OOS調査とCAPA; 2)品質部門に関する2項目、製剤が1)試験… 続きを読む »

FDA warning letter(320-18-49):OTC(中国):品質管理部門(QCU)2)原料の確認試験; 3);試験記録;安定性試験

投稿者: | 2018年5月23日

今週は、FDAのWarning letterが2通掲載されました。1通は米国、もう1通はここに紹介する中国の会社です。 今回の対象会社は、中国のOTC製造施設です。 指摘は、1)品質管理部門(QCU); 2)原料の確認試… 続きを読む »

FDA Warning letter(320-18-48):製剤(インド):確認試験(グリセリン);品質部門;装置;製造環境

投稿者: | 2018年5月16日

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。 指摘は、1)入荷原料の確認試験(グリセリン); 2)品質部門の責任と権限; 3)装置; 4)製造環境管理… 続きを読む »