GMP解釈に秘訣はあるのかな？

世の中には天才が大勢いて、条文を一度読んだだけで頭に入る人も少なくないと思う。同じように秀才も大勢いて、条文の読み方のコツを知っていて、一回読めば覚えてしまう人も少なくない。うらやましいなと ...

実際に肉付けしましょう。いつの間にか手順の書き方になってしまいましたが、GMPを解釈するということは、適切な手順が書けるということかなと思います。ちょっと言い訳でした。

０．逸脱が発生しないとスタートしないので、０．で逸脱 ...

肉付けする内容について、補足説明しておきます。

基本的には、GMP省令、逐条解説、事例集の具体的な記述を確認して、必要な追加情報を加えましょう。しかし、GMP省令等（逐条解説、事例集を含む）には明記されていないこともありま ...

キーワードを抽出しました。これをつなげて、かつ肉付けしていきます。
０．逸脱または逸脱かもしれない事象の発見者は、製造記録／試験記録に発生事象を記録し、逸脱管理責任者（あらかじめ指定した者）に連絡する。
１．「あらかじ ...

今回は雑談です。文章が支離滅裂で何を言いたいのかわからないと思われるかもしれません。それでいいです。「それね」と思った方はニンマリして忘れてください。

さて、同様の逸脱が再発する場合、何が考えられるでしょうか。私たちは、逸 ...

筆休め

PIC/Sはアメリカも加盟しています。それがバイアスになっているのかは分かりませんが、「PIC/S GMPは万能」と考えるとちょっと危険ですという話をします。これは、米国に製品を輸出している会社にいる方向けの話だけ ...

第15条のキーワードを以下のようにリストとしました。

・（あらかじめ指定した者）
　・逸脱の記録
　・逸脱の（影響）調査
　・品質保証部門に文書で報告して確認を受ける
　・（重大な）逸脱 ...

第15条（逸脱の管理）について、レビューしていきましょう。すでに教育訓練で逸脱管理の手順書を学び、どのように実施すればよいのか実践で経験していると思います（あまり経験したくないですが）。皆さんが必要な知識はすべて既知のものになっていま ...

OOS（規格外結果）の原因究明でラボエラーとなった場合は、第15条の逸脱管理に基づいて原因究明を行い、さらに必要なら是正措置及び予防措置を実施します。

「ラボエラーは逸脱ですよ」と説明したときに、「試験室には逸脱はありませ ...

ここでもう一度GMP省令に戻ってみましょう。

初回にお話した通り、GMP省令（事例集）では今まで述べたことがすべて当てはまるような適切な言葉を使って説明してくれています。

再度、GMP事例集2022年度版の逸脱 ...