お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。

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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」　応募締め切り 7月10日
  • NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」　応募締切 7月17日

 

人材育成塾：セミナー日程

 

１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）

１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）

 

2025年7月コース日程表（2025年６-12月）

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク

 

ダウンロードサービス

製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから

  SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから

（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ　②エンディング）

一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク

コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク

 

主な業務内容
コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

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ご無沙汰しました。他の件に集中していたので、引きこもりがちでした。省令については進んでいません。皆さんからだいぶ遅れてしまったように思います。追いつけるかな？

テンプレートの件ですが、はじめに作ったものは問題が出てきそうな ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練,施設,製造,試験室

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EU GMP Annex 1の第1ドラフトが6000以上のコメントを受けて、ドラフト2が発行されました。そして、6ヶ月の猶予を持って最終版になる予定ですが、今回は多くの新たな要件があり、私たちには時間的な余裕があまりありません。

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パブリックコメントについての考え方を示した「…省令（案）に対して寄せられたご意見について」を読むと、「保存品」についてはPIC/S GMP Annex 19の記載事項と調和を図っているようです。「PIC/Sの GMPガイド ...

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EU GMPにご興味がお有りの皆さんへ、

9月3日（金）空いてますか？　予定が入っていなかったら、ぜひチェックを！

EU GMP Annex1の改訂（ドラフト2）について欧州の友人に話してもらうことを計画してい ...

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…あれ？これでいいのかな。と思いましたか。「同一性を確認する検体」って、同一性確認試験のサンプルかしらん…

前回の話はここで終わってしまいましたね。

「同一性を確認する検体」って、同一性 ...

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用語の定義の2-6「保存品」ですが、ディスカッションしましょう。ところで、マークしたかな？マークしたとしたら、どこが分からないのかな？

省令では「最終製品のロットから採取された検体であって、流通している製品との同一性を確認 ...

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製造現場の方や教育訓練を担当する方には、用語の定義を、GMPを解釈する前に、ぜひぜひ読んでもらいたいものがあります。

URLを貼っておきます。

GMP遵守の取り組みの姿勢というか、心構えというか…そ ...

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ガイダンスは”Manufacturing, Supply Chain, and Drug and Biological Product Inspections During COVID-19 Public Health E ...

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今日の話題は、GMPを勉強しよう-改正GMP省令です。「かな」とつけたのは、対象がエンドレスの領域だからです。今までは、ガイダンスなど起承転結、序論本論結論で展開してゴールするものばかりでした。しかし、今回の話題にはゴールがありません ...

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どちらのタイトルにしたらいいのかな？

たぶん「GMPを勉強しよう」になるかな。　それは次回からです。

今日はプロローグ「GMP省令出ちゃいました」です。

　改正GMP省令出ましたね。さあ、GMPを勉 ...