お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」の募集を開始しました(3/4)
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました(3/4)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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2013年7月16日にWarning letterが1通発行されました。リストのトップは、苦情調査の再発でした。ここで少し注目しなければならないのは、「品質システム」の実施に関する切り口で、不十分な調査の再発が述べられていることです。 ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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WL#:13-ATL-17の続き(最後)です。内容は大したことないのですが、けじめとして掲載します(^.^)。この事例での教訓は、2つです:

①前回指摘された違反は必ず是正しておき(類似領域の再発防止も忘れずに!)、次回の ...

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FDAガイダンス要旨:粗ヘパリンの品質モニタリング

2013年6月に発行された”Guidance-Heparin for Drug and Medical Device Use-Monitoring Crude Hepari ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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WL#:13-ATL-17の続きです。

今回はプエルトリコ工場の指摘事項です。ここではフィルター供給者の欠陥製品によって、最終製品が不良となった例を紹介します。調査が遅れたのか、なにがあったのか分りませんが、外部業者とのコ ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,掲示板

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Guidance for Industry ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Product

June 2013

ICHの安定性ガイダンスは新規医薬 ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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5/31/13 Baxter Healthcare Corporation

■2013/06/11 ホームページ掲載
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WL#:13-ATL-17
Date:May 31, 2013

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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今回は残りの1工場の指摘事項を掲載します。

◇MS-Navi Mumbai
1.  Your firm failed to investigate and document out-of-specification ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,掲示板

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EU GMPChapter 8: Complaints, Quality Defects and Product Recalls苦情、品質不良および製品回収

(“..)φ;2013年7月に改定予定のEU GMP Chapte ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,試験室

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EUGMP Ch.6:2013年7月改定予定の内容

改定の趣旨

試験法の技術移転のセクションを入れた。

(“..)φ;以下、変更になるセクションの内容を記載しました。これらのセクション# ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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5/28/13 RPG Life Sciences Limited

■2013/06/05 ホームページ掲載
web site 
WL#:320-13-17
Date:May 28, 2013 ...