お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
 |
 |
 |
 |
| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
今週のFDA Warning letter
今週は、このサイトでカバーしているWarning letterが、ざっと6通掲載されました。ざっとというのは変ですね。どうしようか迷ったものがありましたので、正確な数字ではないと言うことです。
ちなみに、このサイトではいわ ...
講座ノートがやっと完成！
今回の講座開設にともない、3月から本格的に講座ノート（テキストではなく副読本です）の見直しをしてきました。今回は平成最後の大改訂(笑)で、旧版のコースノートやチェックリストを徹底的に見直し、新たに講座ノートとして（旧版を改訂版で引き継 ...
FDAのホームページの顔が変わって、なんだか見づらいな
FDAのホームページが新しくなりました。レイアウトはシンプルで見やすいように思いますが、Warning letterやガイドや、その他多くのGMP情報を収集する側から言うと（とってもわがままなんですが）、見づらくなったなと言う感じです ...
FDA Warning letter（320-19-1）：出荷判定試験；プロセスバリデーション；クリーニングバリデーション；QA監督
今回の対象会社は、シンガポールのOTC製造施設です。
指摘は、１）出荷判定試験； ２）プロセスバリデーション； ３）クリーニングバリデーション； ４）QA監督に関する4項目です。
WL＃： 320-19-1
FDA Warning letter（CMS# 558815）：水システム；微生物試験；調査；品質部門；データインテグリティ
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの経口液剤製造施設です。
指摘は、１）水システム； ２）微生物試験； ３）調査； ４）品質部門； ５）データインテグリティに関 ...
FDA Warning letter (CMS 555921)：OTC（アメリカ）：OOS調査；安定性試験プログラム；供給業者の試験の信頼性；品質部門の責任と手順
今週は2通のWarning letterが掲載されています。2通ともアメリカのOTC医薬品製造所です。そのうち1通を紹介します。
今回の対象は、アメリカのOTC医薬品製造施設で、受託製造をしている会社です。
指 ...
FDA Warning letter：委託元（アメリカ）：品質監督；レビューと出荷判定；品質部門の手順
今週はFDAのWarning letterが1通掲載されました。今回の対象は、アメリカの会社で、契約業者の品質監督に関する指摘です。
指摘は、１）品質部門：A）品質監督；B）レビューと出荷判定；C)品質部門の手順に関する1 ...
Warning letter（320-19-14）：無菌（インド）：データインテグリティ；逸脱調査；出荷判定試験
梅が咲いて、桜ももうすぐ、春時雨たり、うららかな日があったりで、ポワ～ンとしていたら…
先週は4社（OTC医薬品1社アメリカ；徐放性錠剤1社アメリカ、経口固形製剤1社アメリカ、CMO錠剤1社アメリカ）、今週も4 ...
FDA Warning letter（320-19-12）：OTC（スペイン）：出荷判定試験；安定性試験；バッチ記録
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、スペインのOTC医薬品製造施設です。
指摘は、１）出荷判定試験；２）安定性試験；３）バッチ記録に関する３項目です。
3番目 ...
ＦＤＡがドラフトガイダンスを発行
FDAがドラフトガイダンス”Quality Considerations for Continuous Manufacturing”を発行しました。NDA／ANDAなどの申請者に対して、品質上検討すべき点を上げ ...