お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
GMPを勉強しよう−42-FDAのデータインテグリティのドラフト
なんと！このタイミングで。
5月19日に「データインテグリティとグッドドキュメンテーションプラクティス」の公開セミナー（講師：ジョンリー氏）を開催するというタイミングで…
ちょっと複雑な心境です。
EMA Non-Compliance Report (Insp GMP 20181/88564-0006 NCR)
このNon-Compliance Reportは、イギリス当局から発行されました（発行日2016年04月04日Report No : Insp GMP 20181/88564-0006 NCR）。対象の会社は、インドの医薬品製造業者で ...
EMAｰNon-Compliance Report（UK GMP 19826 Insp…：データインテグリティ、CAPA）
このNon-Compliance Reportは、英国当局から発行されました（発行日201６年３月17日Report No : UK GMP 19826 Insp GMP 19826/39398-0003 NCR）。対象の会社は、イン ...
GMPを勉強しよう−36-GDPサプライチェーンの完全性を保証する3ステップ
MHRA Inspectrateのブログが出た。今回はGMPではなく、GDPに関することだった。だから、GMPを勉強しようの番外編です。
サプライヤーの適格性評価について、サプライチェーンの完全性を保証するために必要な、覚 ...
QA監督（品質監督：Quality Oversight）の公開セミナー案内
QA監督または品質監督という言葉を聞いたことはありますか？FDASIAで出てきた言葉ですね。
QA監督とは何をするのか、なかなかはっきりしていません。FDAはCGMPでQAの役割や責任は求めている物の、QA監督に関するガイ ...
FDAのWarning letter-製剤（局所剤）-2016/03/10 ホームページ掲載
FDAのWarning letterが1通掲載されました。（2016年3 月10 日）
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2016/03/10 ホームページ掲載）今回の対象会社は、ア ...
GMPを勉強しよう-31-EMA査察の観察事項の格付けイメージ
ＥＵ査察の観察事項は、個別にクリティカル（Critical）、メジャー（Major）、アザー（Other）に分類される。単純比較はできないが、日本流に言えばそれぞれ重大、中程度、軽微となるかもしれない。
ちなみにＦＤＡ査察 ...
GMPを勉強しよう−24−データインテグリティのレビューテクニック
僕は正月に、今年の集中的な勉強の目標を「データインテグリティ」と決めた。今更ながら、そのように決めてよかったと思う。
2016年2月10日にFDAのホームページに掲載された警告書の内容は、またまたインドの会社のデータイン ...
FDAのWarning letterが1通掲載されました。（201６年1月５日）
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2016/1/5 ホームページ掲載）今回の対象会社は、インドの医薬品工場です。
■2016/1/5： ホームページ掲載
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GMPを勉強しようｰ19ｰデータインテグリティのレビューテクニック
欧米ではGMP監査員にデータインテグリティのレビューテクニックが求められています。インドなどの会社でデータインテグリティに関する問題が多発しているため、監査員はデータインテグリティのレビュー能力を有する人が望ましいと欧米当局は発信して ...