お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
“OOE”って何の略？
ECAのメールマガジンを見ていたら、”OOE”という言葉が出てきた。OOSとOOTと並んで出てきたので、目にとまった。”OOE”は初めて目にした略語だった。
GMPに関連する略語は、調べ ...
公開セミナー GMP監査 （2日間コース）
公開セミナー GMP監査 (2日間コース) のお知らせ
-FDA査察官の監査テクニックから学ぶ-
開催日：2014年9月9日～10日（火～水）
開催場所：LMJ東京研修センター
詳しくは案内パン ...
ECAから６機関のGMP Q&Aをまとめたガイドが発行されました。
EMA（EU）、FDA（米国）、Health Canada（加国）、MHRA（英国）、TGA（豪州）の６機関のGMP Q&Aをまとめたガイド第1改訂版です。152ページにまとめていますが、まだ作成途中のようで、これから追加改訂 ...
ホールドタイムに関するドラフトについて
今朝調べものをしていたら、あるサイトでWHOの「ホールドタイム」に関するコメント用ワーキングドラフトの記事を見つけた。私がこのドラフトの要約を書きとめたのは6月だったので、ホームページにそれらしい記事を載せたかな？と思い、調べてみた。 ...
GMPのトレンドに思うこと
この原稿は、ある雑誌に掲載する予定でした。その後に予定していた計画のタイミングが合わなかったため、没にさせてもらいました。今あらためて執筆履歴を見てみると、構想に2、3日かけて、誕生日に1日がかりでまとめた粗々原稿でした。思い出として ...