FDAのドラフトガイダンス(Request for Quality Metrics Guidance for Industry)が発行されました-20150724
FDAは、2015年7月24日に「品質メトリクス」に関する業界向けガイダンスのドラフトを発行しました。題して、”Request for Quality Metrics Guidance for Industry”です。
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FDAの分析法バリデーションのガイダンス最終版が発行されました-20150727
2015年7月27日、FDAは「医薬品および生物製剤の分析手順と分析法バリデーション(Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics)」に関する ...
FDAのWarning letterが掲載されました。(掲載日2015/07/02)
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2014/7/2 ホームページ掲載)今回の対象会社は、カナダのAPI工場です。
■2015/7/2: ホームページ掲載
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FDAのWarning letterが掲載されました。(掲載日2015/04/22)
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2015/04/22 ホームページ掲載)
今回の対象会社は、中国の原薬工場です。
■2015/04/22:ホームページ掲載
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FDAが関心を示しているQuality Metrics(品質測定)の項目は?
FDA査察のために統合された新たな組織は、品質測定プログラムを重要要素の一つと位置づけている。FDAはこれを見ることで、その会社のGMP遵守の程度がどのあたりにあるかを判断するのだろうか?そうすれば、今までの「OAI、VAI、NAI」 ...
FDAガイダンスの情報-20150217
以下のガイダンスがFDAから発行されました。
Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biolo ...FDAのCDERが2015年に発行を予定しているガイダンスの一覧
FDAのCDERが2015年に発行を予定しているガイダンスの一覧が公開されました。
予定通りに発行されないことも多くありますが、このアジェンダを眺めていると、今どの領域の情報が足りないのか分かります。しかし、それ以上に有用 ...
FDAの査察連携プログラム-2015年度医薬品のアクションプラン-
これから、Warning letterがまた増えていくのかな?…と、これは私の独り言です。Warning letterが減少傾向にあった一つの理由は、どうもレビューの段階でOAI分類を却下して、再分類していたようで、これを ...
Warning letterによく出てくる「(b)(4)」は何でしょう?
これは伏せ字を表しています。すなわち、「(b)(4)」の部分に黒く墨を入れているわけです。
以前はWarning letterの原文のコピーをPDFで公開していましたので、黒く塗りつぶした部分の長さで、内容の想像がつくこと ...
Warning letterが1通掲載されました。(2014/10/14 ホームページ掲載)
ちょっと遅れた情報ですが、10月14日にWarning letterが1通発酵されました。中国の会社です。対象製品は、風邪薬の顆粒とカプセルです。
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