お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」の募集を開始しました(3/4)
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました(3/4)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

FDA情報,GMP遵守,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練

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FDA CGMPの継続的なトレーニングが必須の製造所の皆様へのお知らせです。

FDA Trends(FDA 遵守と規制措置の傾向-CGMPの継続的教育訓練-)の公開ウェビナーのお知らせです。

2023年3月31 ...

FDA情報,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練

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継続的なFDA CGMPのトレーニングが必要な製造所の皆様に向けてのブログです。

2023年度のCGMP「継続的」な教育訓練はお済みですか? 米国のトップクラスのトレーナーが2023年度の教育訓練用に編集したプログラムが届 ...

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サポーター西山経営研究所

省令とPIC/S GMPの内容の比較をしてみました。

省令は、PIC/S GMPの要件に寄り添っていることがわかります。PIC/S GMP(オリジナルはEU GMP)独特の文章「両者は協力して製品の品質を維持することを目的 ...

EU情報,FDA情報,GMP遵守,PIC/S情報,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板,試験室

サポーター西山経営研究所

以前紹介したchatGPTとチャットしました。そこで、品質保証と試験検査の組織の役割分担について聞いてみました。

GMP省令は「品質保証に係る業務を担当する組織」と試験検査部門を品質部門として括って、または分離組織としなが ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練

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FDA GMPのトレンドを整理した情報が、アメリカのパートナーから届きました。継続的なCGMPトレーニングの主要教材です。継続的なCGMP訓練は、だいたい1年に1回行うのがアメリカの業界標準です。GMPコンプライアンスの面から、この1 ...

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「査察妨害」に関するFDAのドラフトガイダンス”Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug or Device ...

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FDAのCGMPに関連して、「再包装業者にバルク医薬品を送った場合、再包装業者はそのバルク医薬品の受入試験をする必要があるか?」という質問を受けたことがあります。

すなわち、バルク医薬品を製造して、バルク容器に入れて他の製 ...

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FDA CGMPの条文には品質部門の独立が書かれていない。あせった。

GMP省令やPIC/S GMPには、品質部門の独立がしっかり書かれている。しかし、FDAのCGMPには書かれていない。

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コンプライアンス・プログラムがアップデートおよび改訂されました。以下の2文書です。これは、FDA査察を受ける会社にとっては重要な文献ですので、クイックレビューを行っておくと良いと思います。

CP 7346.832 :承認前 ...

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FDAのCGMPの解釈に特化した講座「FDA CGMPの解釈と応用-フルコース-」を、来年1月に開設します。この講座は、グローバルGMP講座のアドバンスコースと位置付けて、年1回実施を予定しています。

グローバルGMP講座 ...